Badanie wpływu leków dopaminergicznych na obrazowanie transportera dopaminy w chorobie Parkinsona
28 września 2010 zaktualizowane przez: Institute for Neurodegenerative Disorders
Badanie wpływu krótkotrwałego leczenia pramipeksolem lub lewodopą na obrazowanie [123I]B-CIT i SPECT we wczesnej fazie choroby Parkinsona
Uczestnicy badania, u których klinicznie zdiagnozowano chorobę Parkinsona, nie będą leczeni ani lewodopą, ani lekiem Mirapex przez okres 12 tygodni.
W trakcie badania uczestnicy będą podróżować do Instytutu Chorób Neurodegeneracyjnych (IND) w New Haven, Connecticut, w celu obrazowania mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas tego badania obrazowanie mózgu zostanie przeprowadzone trzykrotnie.
Uczestnicy badania udadzą się do IND w celu wykonania obrazowania [123I]ß-CIT i SPECT (skan 1).
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup nieleczonych, leczonych lewodopą lub preparatem Mirapex i poddawanych leczeniu przez okres 12 tygodni.
Pacjenci wrócą do IND w celu wykonania obrazowania [123I]ß-CIT i SPECT (skan 2) po 12 tygodniach leczenia i wycofają się z leczenia po badaniu.
8 do 12 tygodni po odstawieniu leku, końcowe badanie obrazowe [123I]ß-CIT i SPECT (skan 3) zostanie przeprowadzone w IND.
Wynik obrazowania, wychwyt [123I]ß-CIT w prążkowiu, ze skanu 1 (nieleczonego) i skanu 2 (leczonego lewodopą lub pramipeksolem) zostanie porównany w celu określenia, czy istnieje znacząca zmiana w wychwycie markera, która może być przypisywane leczeniu lewodopą lub pramipeksolem.
Ponadto skan 3 zostanie porównany ze skanem 2 w celu określenia czasu trwania i odwracalności wszelkich występujących efektów regulacyjnych.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni, ale nie zaślepieni, aby przypisać badany lek.
Technolog obrazowania i wszystkie analizy obrazowania będą przeprowadzane przez badaczy, którzy nie mają możliwości przydzielenia badanego leku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oxnard, California, Stany Zjednoczone, 93030
- Pacific Neuroscience Medical Group
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Colorado Neurology, PC
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Movement Disorders Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University Medical Center
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- NeuroHealth, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30 lat lub więcej w momencie rozpoznania choroby Parkinsona (PD).
- kliniczna diagnoza PD równa lub mniejsza niż 7,5 roku
- Normalne badanie laboratoryjne
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jest w ciąży
- Uczestnik ma atypową lub polekową chorobę Parkinsona
- Uczestnik ma znaczną demencję
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana wyników ze skanu 1 na skan 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zmiana wyników ze skanu 2 na skan 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Innis RB, Seibyl JP, Scanley BE, Laruelle M, Abi-Dargham A, Wallace E, Baldwin RM, Zea-Ponce Y, Zoghbi S, Wang S, et al. Single photon emission computed tomographic imaging demonstrates loss of striatal dopamine transporters in Parkinson disease. Proc Natl Acad Sci U S A. 1993 Dec 15;90(24):11965-9. doi: 10.1073/pnas.90.24.11965.
- Ahlskog JE. Slowing Parkinson's disease progression: recent dopamine agonist trials. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):381-9. doi: 10.1212/01.wnl.0000044047.58984.2f.
- Ahlskog JE, Uitti RJ, O'Connor MK, Maraganore DM, Matsumoto JY, Stark KF, Turk MF, Burnett OL. The effect of dopamine agonist therapy on dopamine transporter imaging in Parkinson's disease. Mov Disord. 1999 Nov;14(6):940-6. doi: 10.1002/1531-8257(199911)14:63.0.co;2-y.
- Brucke T, Asenbaum S, Pirker W, Djamshidian S, Wenger S, Wober C, Muller C, Podreka I. Measurement of the dopaminergic degeneration in Parkinson's disease with [123I] beta-CIT and SPECT. Correlation with clinical findings and comparison with multiple system atrophy and progressive supranuclear palsy. J Neural Transm Suppl. 1997;50:9-24.
- Fahn S. Is levodopa toxic? Neurology. 1996 Dec;47(6 Suppl 3):S184-95. doi: 10.1212/wnl.47.6_suppl_3.184s. No abstract available.
- Guttman M, Stewart D, Hussey D, Wilson A, Houle S, Kish S. Influence of L-dopa and pramipexole on striatal dopamine transporter in early PD. Neurology. 2001 Jun 12;56(11):1559-64. doi: 10.1212/wnl.56.11.1559.
- Innis RB, Marek KL, Sheff K, Zoghbi S, Castronuovo J, Feigin A, Seibyl JP. Effect of treatment with L-dopa/carbidopa or L-selegiline on striatal dopamine transporter SPECT imaging with [123I]beta-CIT. Mov Disord. 1999 May;14(3):436-42. doi: 10.1002/1531-8257(199905)14:33.0.co;2-j.
- Little KY, Gorebig J, Carroll FI, Mapili J, Meador-Woodruff JH. Lack of dopamine receptor agonists effect on striatal dopamine transporter binding sites. Brain Res. 1996 Dec 2;742(1-2):313-6. doi: 10.1016/s0006-8993(96)01033-5.
- Marek K, Innis R, van Dyck C, Fussell B, Early M, Eberly S, Oakes D, Seibyl J. [123I]beta-CIT SPECT imaging assessment of the rate of Parkinson's disease progression. Neurology. 2001 Dec 11;57(11):2089-94. doi: 10.1212/wnl.57.11.2089.
- Morrish PK, Rakshi JS, Bailey DL, Sawle GV, Brooks DJ. Measuring the rate of progression and estimating the preclinical period of Parkinson's disease with [18F]dopa PET. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Mar;64(3):314-9. doi: 10.1136/jnnp.64.3.314.
- Nurmi E, Bergman J, Eskola O, Solin O, Hinkka SM, Sonninen P, Rinne JO. Reproducibility and effect of levodopa on dopamine transporter function measurements: a [18F]CFT PET study. J Cereb Blood Flow Metab. 2000 Nov;20(11):1604-9. doi: 10.1097/00004647-200011000-00010.
- Parkinson Study Group. Dopamine transporter brain imaging to assess the effects of pramipexole vs levodopa on Parkinson disease progression. JAMA. 2002 Apr 3;287(13):1653-61. doi: 10.1001/jama.287.13.1653.
- Fahn S; Parkinson Study Group. Does levodopa slow or hasten the rate of progression of Parkinson's disease? J Neurol. 2005 Oct;252 Suppl 4:IV37-IV42. doi: 10.1007/s00415-005-4008-5.
- Rioux L, Frohna PA, Joyce JN, Schneider JS. The effects of chronic levodopa treatment on pre- and postsynaptic markers of dopaminergic function in striatum of parkinsonian monkeys. Mov Disord. 1997 Mar;12(2):148-58. doi: 10.1002/mds.870120204.
- Schapira AH. Dopamine agonists and neuroprotection in Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2002 Nov;9 Suppl 3:7-14. doi: 10.1046/j.1468-1331.9.s3.9.x.
- Whone AL, Watts RL, Stoessl AJ, Davis M, Reske S, Nahmias C, Lang AE, Rascol O, Ribeiro MJ, Remy P, Poewe WH, Hauser RA, Brooks DJ; REAL-PET Study Group. Slower progression of Parkinson's disease with ropinirole versus levodopa: The REAL-PET study. Ann Neurol. 2003 Jul;54(1):93-101. doi: 10.1002/ana.10609.
- Wooten GF. Agonists vs levodopa in PD: the thrilla of whitha. Neurology. 2003 Feb 11;60(3):360-2. doi: 10.1212/wnl.60.3.360. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Przeciwutleniacze
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Lewodopa
- Pramipeksol
Inne numery identyfikacyjne badania
- INSPECT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .