Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clazosentan til at forhindre forekomsten af ​​cerebral vasospasme efter en aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH) (CONSCIOUS-1)

6. juli 2018 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En fase IIb, multicenter, international, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, dosisfindende undersøgelse til forebyggelse af cerebral vasospasme efter aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH) ved intravenøs administration af Clazosentan, et selektivt endotelin En (ETA) receptorantagonist

Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor effektive og sikre tre forskellige doser af lægemidlet clazosentan er til at forebygge vasospasme efter subaraknoidal blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dr. Fleetwood
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Dr. Wong
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Dr. Findlay
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Redekop
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Dr. Ferguson
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dr. Bojanowski
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Dr. Giuseppe Lanzino
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Dr. Horner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Dr. Aldrich
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Dr. Ogilvy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Dr. Zuccarello
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Dr. Woo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Dr. Rosenwasser
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Dr. Zager
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Dr. George A. Lopez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Dr. Bullock

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år (inklusive) eller mandlige patienter i alderen 45 til 70 (inklusive) eller mænd i alderen 18 til 44 (inklusive), som er kirurgisk eller naturligt sterile eller personligt kan underskrive det grundlæggende informerede samtykke
  2. Patienter med en sprængt sackulær aneurisme, der er bekræftet ved digital subtraktionsangiografi (DSA), og for hvilke klipning eller coiling (endovaskulær obliteration) er mulig.
  3. Patienter med en diffus eller lokaliseret tyk subarachnoid koagel på baseline CT-scanning. Målinger, der definerer koageltykkelse og forlængelse, er som følger: Diffus: koagel med lang akse >= 20 mm, eller en hvilken som helst koagel, hvis den er til stede i begge halvkugler. Lokaliseret: koagel med lang akse < 20 mm tyk: koagel med kort akse >= 4 mm tynd: Kog med kort akse < 4 mm
  4. Start af screening inden for 48 timer efter debut af aSAH kliniske symptomer
  5. World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) grad I-IV og de grad V-patienter, der forbedres til grad IV eller mindre efter ventrikulostomi
  6. I tilfælde af multiple aneurismer identificeres den aneurisme, der er bristet, med stor sandsynlighed i løbet af screeningsperioden
  7. Kvinder i den fødedygtige alder med negativ serumgraviditetstest før behandling
  8. Patienten er i stand til at påbegynde infusionen af ​​undersøgelseslægemidlet inden for 56 timer efter brud på aneurismet, og proceduremuligheden (klipning eller oprulning) skal enten startes inden for maksimalt 12 timer efter påbegyndelse af undersøgelseslægemiddelinfusion eller burde allerede have været udført
  9. Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen skal indhentes fra patienten eller en juridisk repræsentant før påbegyndelse af en undersøgelsesrelateret procedure og tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med SAH på grund af andre årsager (f.eks. traumer eller ruptur af fusiforme eller mykotiske aneurismer)
  2. Patienter med intraventrikulært eller intracerebralt blod, i fravær af subaraknoidalt blod
  3. Ingen visualiseret koagel eller tilstedeværelse af kun lokaliseret tynd koagel på CT (< 20 mm x 4 mm)
  4. Tilstedeværelse af enhver grad af cerebral vasospasme på screeningsangiogram
  5. Patienter med hypotension (systolisk blodtryk (SBP) <=90 mmHg) resistente over for væskebehandling
  6. Patienter med neurogent lungeødem eller alvorligt hjertesvigt, der kræver inotrop støtte
  7. Enhver alvorlig eller ustabil samtidig tilstand eller sygdom (f.eks. kendt signifikant neurologisk underskud, cancer, hæmatologisk eller koronarsygdom) eller kronisk tilstand (f.eks. psykiatrisk lidelse), som efter efterforskerens mening ville påvirke vurderingen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet
  8. Avanceret nyre- og/eller leversygdom, som defineret ved plasmakreatinin >=2 mg/dl (177 mikromol/l) og/eller total bilirubin > 3 mg/dl (51,3 mikromol/l)
  9. Ethvert kendt eller CT-bevis på tidligere større cerebral skade (f.eks. slagtilfælde [> 2 cm], traumatisk hjerneskade [> 2 cm], tidligere behandlet cerebral aneurisme, arteriel venøs misdannelse [AVM]) eller andre allerede eksisterende cerebrovaskulære lidelser, som kan påvirke nøjagtig diagnose og evaluering af SAH
  10. Patienter, der får profylaktisk i.v. nimodipin eller i.v. nicardipin. Hvis de er til stede, skal disse stoppes mindst 4 timer før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen
  11. Patienter, der har modtaget trombolytika, herunder intracisternal administration, intrathekale behandlinger og terapeutisk hypotermi til behandling af SAH
  12. Patienter, der har modtaget et forsøgsprodukt inden for 28 dage før randomisering
  13. Patienter med aktuelt alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clazosentan 1 mg/t
intravenøs clazosentan ved 1 mg/time starter inden for maksimalt 56 timer efter aneurismeruptur og fortsætter indtil dag 14 efter aneurismeruptur
Medicin: Clazosentan 1 mg/t
Forsøgspersoner får intravenøs clazosentan med en hastighed på 1 mg/time, startende inden for maksimalt 56 timer efter aneurismeruptur og fortsætter indtil dag 14 efter aneurismeruptur
Andre navne:
  • ACT-108475
Eksperimentel: Clazosentan 5 mg/t
intravenøs clazosentan ved 5 mg/time starter inden for maksimalt 56 timer efter aneurismeruptur og fortsætter indtil dag 14 efter aneurismeruptur
Medicin: Clazosentan 5 mg/t
Forsøgspersoner får intravenøs clazosentan med en hastighed på 5 mg/t, startende inden for maksimalt 56 timer efter aneurismeruptur og fortsætter indtil dag 14 efter aneurismeruptur
Andre navne:
  • ACT-108475
Eksperimentel: Clazosentan 15 mg/t
intravenøs clazosentan ved 15 mg/time starter indenfor 56 timer maksimalt efter aneurismeruptur og fortsætter indtil dag 14 efter aneurismeruptur
Medicin: Clazosentan 15 mg/t
Forsøgspersoner får intravenøs clazosentan med en hastighed på 15 mg/time, startende inden for maksimalt 56 timer efter aneurismeruptur og fortsætter indtil dag 14 efter aneurismeruptur
Andre navne:
  • ACT-108475
Placebo komparator: Placebo
intravenøs placebo, der starter inden for maksimalt 56 timer efter aneurismeruptur og fortsætter indtil dag 14 efter aneurismeruptur
Medicin: Placebo
Forsøgspersoner får intravenøs placebo, der starter inden for maksimalt 56 timer efter aneurismeruptur og fortsætter indtil dag 14 efter aneurismeruptur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderat eller svær cerebral vasospasme, målt ved cerebral angiografi
Tidsramme: Op til dag 14
Hvis patienten udvikler kliniske eller sonografiske ændringer, der tyder på vasospasme før eller efter dag 9 ± 2 og indtil dag 14 efter aneurismeruptur, vil der blive udført et angiogram for at bekræfte vasospasmen. Hvis vasospasme er dokumenteret før dag 9 ± 2, er dag 9 ± 2 angiogrammet ikke længere påkrævet. I tilfælde af, at en patient først udvikler kliniske symptomer, der tyder på vasospasme, senere end dag 9 ± 2 og op til dag 14, bør der udføres et yderligere angiogram for at bekræfte diagnosen vasospasme. Hvis sidstnævnte viser en højere grad af vasospasme end den foregående, vil den blive brugt til sammenligning med baseline-angiogrammet til evaluering af det primære endepunkt.
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af vasospasme-relateret morbiditet og mortalitet af alle årsager defineret som forekomsten af ​​død af enhver årsag inden for de første 6 uger efter aneurismeruptur ELLER
Tidsramme: Inden for 6 uger
Inden for 6 uger
Forekomst af vasospasme-relateret morbiditet og mortalitet af alle årsager defineret som forekomsten af ​​nyt hjerneinfarkt inden for de første 6 uger efter aneurismeruptur baseret på lokal investigator-læsning af post-baseline CT-scanninger ELLER
Tidsramme: Inden for 6 uger
Inden for 6 uger
Forekomst af vasospasme-relateret morbiditet og mortalitet af alle årsager defineret som forekomsten af ​​forsinket iskæmisk neurologisk deficit (DIND) på grund af vasospasme (baseret på investigator vurderinger) inden for 14 dage efter aneurismeruptur ELLER
Tidsramme: Inden for 14 dage
Inden for 14 dage
Forekomst af vasospasme-relateret morbiditet og mortalitet af alle årsager defineret som forekomst af brug af redningsmedicin på grund af vasospasme inden for 14 dage efter aneurismeruptur
Tidsramme: Inden for 14 dage
Inden for 14 dage
Klinisk udfald 12 uger efter aneurismeruptur målt ved Modified Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger
Klinisk resultat 12 uger efter aneurismeruptur målt ved Glasgow Outcome Scale - Extended Version (GOSE) score
Tidsramme: Ved 12 uger
Ved 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2005

Først opslået (Skøn)

18. maj 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-054-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner