Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klazosentan w zapobieganiu wystąpieniu skurczu naczyń mózgowych po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH) (CONSCIOUS-1)

6 lipca 2018 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach badanie fazy IIb mające na celu określenie dawki w zapobieganiu skurczowi naczyń mózgowych po tętniakowym krwotoku podpajęczynówkowym (aSAH) przez dożylne podanie klazosentanu, selektywnej endoteliny Antagonista receptora A (ETA).

Celem badania jest zmierzenie skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek leku klazosentanu w zapobieganiu skurczowi naczyń po krwotoku podpajęczynówkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dr. Fleetwood
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Dr. Wong
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Dr. Findlay
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Dr. Redekop
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Dr. Ferguson
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Dr. Bojanowski
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Dr. Giuseppe Lanzino
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Dr. Horner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Dr. Aldrich
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Dr. Ogilvy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Dr. Zuccarello
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Dr. Woo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Dr. Rosenwasser
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Dr. Zager
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dr. George A. Lopez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Dr. Bullock

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat (włącznie) lub pacjenci płci męskiej w wieku od 45 do 70 lat (włącznie) lub mężczyźni w wieku od 18 do 44 lat (włącznie), którzy są sterylni chirurgicznie lub naturalnie lub mogą osobiście podpisać podstawową świadomą zgodę
  2. Pacjenci z pękniętym tętniakiem workowym potwierdzonym cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA) i u których możliwe jest zacięcie lub zwinięcie (zarost wewnątrznaczyniowy).
  3. Pacjenci z rozlanym lub zlokalizowanym grubym skrzepem podpajęczynówkowym w wyjściowym badaniu TK. Pomiary określające grubość i rozciągłość skrzepu są następujące: Rozlany: skrzep o długiej osi >= 20 mm lub dowolny skrzep, jeśli występuje w obu półkulach Zlokalizowany: skrzep o długiej osi < 20 mm Gruby: skrzep o krótkiej osi >= 4 mm Cienki: Skrzep o krótkiej osi < 4 mm
  4. Rozpoczęcie badań przesiewowych w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów klinicznych aSAH
  5. Stopień I-IV Światowej Federacji Chirurgów Neurologicznych (WFNS) oraz pacjenci stopnia V, u których po ventriculostomii nastąpiła poprawa do stopnia IV lub niższego
  6. W przypadku tętniaków mnogich, pęknięty tętniak jest identyfikowany z dużym prawdopodobieństwem w okresie przesiewowym
  7. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy przed leczeniem
  8. Pacjent jest w stanie rozpocząć wlew badanego leku w ciągu 56 godzin po pęknięciu tętniaka, a opcja procedury (zaciskanie lub zwijanie) musi zostać rozpoczęta w ciągu maksymalnie 12 godzin po rozpoczęciu wlewu badanego leku lub powinna być już wykonane
  9. Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu należy uzyskać od pacjenta lub przedstawiciela prawnego przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem i zapisem

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z SAH z innych przyczyn (np. uraz lub pęknięcie tętniaka wrzecionowatego lub grzybiczego)
  2. Pacjenci z krwią dokomorową lub śródmózgową, przy braku krwi podpajęczynówkowej
  3. Brak widocznego skrzepu lub obecność tylko zlokalizowanego cienkiego skrzepu w CT (< 20 mm x 4 mm)
  4. Obecność dowolnego stopnia skurczu naczyń mózgowych na angiogramie przesiewowym
  5. Pacjenci z niedociśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi (SBP) <=90 mmHg) opornym na płynoterapię
  6. Pacjenci z neurogennym obrzękiem płuc lub ciężką niewydolnością serca wymagający leczenia inotropowego
  7. Każdy współistniejący ciężki lub niestabilny stan lub choroba (np. znany znaczny deficyt neurologiczny, rak, choroba hematologiczna lub wieńcowa) lub stan przewlekły (np. zaburzenie psychiczne), które zdaniem badacza mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczność badanego leku
  8. Zaawansowana choroba nerek i (lub) wątroby, zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu >=2 mg/dl (177 mikromol/l) i/lub stężenia bilirubiny całkowitej > 3 mg/dl (51,3 mikromola/l)
  9. Udar [> 2 cm], urazowe uszkodzenie mózgu [> 2 cm], wcześniej leczony tętniak mózgu, malformacja żył tętniczych [AVM]) lub inne istniejące wcześniej zaburzenia naczyniowo-mózgowe, które mogą wpływają na trafne rozpoznanie i ocenę SAH
  10. Pacjenci otrzymujący profilaktycznie i.v. nimodypina lub i.v. nikardypina. Jeśli są obecne, należy je przerwać co najmniej 4 godziny przed rozpoczęciem badanego leczenia
  11. Pacjenci, którzy otrzymali leki trombolityczne, w tym podanie dozbiornikowe, leczenie dooponowe i hipotermię terapeutyczną w leczeniu SAH
  12. Pacjenci, którzy otrzymali badany produkt w ciągu 28 dni przed randomizacją
  13. Pacjenci aktualnie nadużywający lub uzależnieni od alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klazosentan 1 mg/godz
dożylny klazosentan w dawce 1 mg/h, rozpoczynając maksymalnie w ciągu 56 godzin po pęknięciu tętniaka i kontynuując do dnia 14 po pęknięciu tętniaka
Lek: Klazosentan 1 mg/godz
Pacjenci otrzymują dożylnie klazosentan z szybkością 1 mg/h, rozpoczynając maksymalnie w ciągu 56 godzin po pęknięciu tętniaka i kontynuując do dnia 14 po pęknięciu tętniaka
Inne nazwy:
  • ACT-108475
Eksperymentalny: Klazosentan 5 mg/godz
dożylny klazosentan w dawce 5 mg/h, rozpoczynając maksymalnie w ciągu 56 godzin po pęknięciu tętniaka i kontynuując do dnia 14 po pęknięciu tętniaka
Lek: Klazosentan 5 mg/godz
Pacjenci otrzymują dożylnie klazosentan z szybkością 5 mg/h, zaczynając w ciągu maksymalnie 56 godzin po pęknięciu tętniaka i kontynuując do dnia 14 po pęknięciu tętniaka
Inne nazwy:
  • ACT-108475
Eksperymentalny: Klazosentan 15 mg/godz
dożylny klazosentan w dawce 15 mg/h, rozpoczynając maksymalnie w ciągu 56 godzin po pęknięciu tętniaka i kontynuując do dnia 14 po pęknięciu tętniaka
Lek: Klazosentan 15 mg/godz
Pacjenci otrzymują dożylnie klazosentan z szybkością 15 mg/h, zaczynając w ciągu maksymalnie 56 godzin po pęknięciu tętniaka i kontynuując do dnia 14 po pęknięciu tętniaka
Inne nazwy:
  • ACT-108475
Komparator placebo: Placebo
dożylne placebo rozpoczynające się w ciągu maksymalnie 56 godzin po pęknięciu tętniaka i kontynuowane do dnia 14 po pęknięciu tętniaka
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymują dożylne placebo, rozpoczynając maksymalnie w ciągu 56 godzin po pęknięciu tętniaka i kontynuując do dnia 14 po pęknięciu tętniaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie umiarkowanego lub ciężkiego skurczu naczyń mózgowych, mierzonego za pomocą angiografii mózgowej
Ramy czasowe: Do dnia 14
Jeśli u pacjenta wystąpią kliniczne lub ultrasonograficzne zmiany sugerujące skurcz naczyń przed lub po dniu 9 ± 2 i do dnia 14 po pęknięciu tętniaka, zostanie wykonany angiogram w celu potwierdzenia skurczu naczyń. Jeśli skurcz naczyń zostanie udokumentowany przed dniem 9 ± 2, angiogram dnia 9 ± 2 nie jest już wymagany. W przypadku, gdy u pacjenta wystąpią objawy kliniczne wskazujące na skurcz naczyń później niż w dniu 9 ± 2 i do dnia 14, należy wykonać dodatkowy angiogram w celu potwierdzenia rozpoznania skurczu naczyń. Jeśli ta ostatnia wykaże wyższy stopień skurczu naczyń niż poprzednia, zostanie wykorzystana do porównania z wyjściowym angiogramem w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
Do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zachorowalności związanej ze skurczem naczyń i śmiertelność ze wszystkich przyczyn zdefiniowana jako wystąpienie zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu pierwszych 6 tygodni po pęknięciu tętniaka LUB
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni
W ciągu 6 tygodni
Występowanie zachorowalności związanej ze skurczem naczyń i śmiertelność ze wszystkich przyczyn zdefiniowana jako wystąpienie nowego zawału mózgu w ciągu pierwszych 6 tygodni po pęknięciu tętniaka na podstawie odczytów tomografii komputerowej przez miejscowego badacza LUB
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni
W ciągu 6 tygodni
Występowanie zachorowalności związanej ze skurczem naczyń i śmiertelność ze wszystkich przyczyn definiowana jako wystąpienie opóźnionych niedokrwiennych ubytków neurologicznych (DIND) z powodu skurczu naczyń (na podstawie oceny badacza) w ciągu 14 dni po pęknięciu tętniaka LUB
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
W ciągu 14 dni
Wystąpienie zachorowalności związanej ze skurczem naczyń i śmiertelność ze wszystkich przyczyn definiowana jako wystąpienie leku ratunkowego z powodu skurczu naczyń w ciągu 14 dni od pęknięcia tętniaka
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni
W ciągu 14 dni
Wynik kliniczny po 12 tygodniach od pęknięcia tętniaka mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Wynik kliniczny po 12 tygodniach od pęknięcia tętniaka mierzony za pomocą Glasgow Outcome Scale - Extended Version (GOSE)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-054-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj