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Clazosentan nella prevenzione del verificarsi di vasospasmo cerebrale a seguito di un'emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) (CONSCIOUS-1)

6 luglio 2018 aggiornato da: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Uno studio di fase IIb, multicentrico, internazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per la determinazione della dose per la prevenzione del vasospasmo cerebrale dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) mediante somministrazione endovenosa di Clazosentan, un'endotelina selettiva Un antagonista del recettore (ETA).

Lo scopo dello studio è misurare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi del farmaco clazosentan nel prevenire il vasospasmo dopo l'emorragia subaracnoidea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dr. Fleetwood
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Dr. Wong
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Dr. Findlay
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Dr. Redekop
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Dr. Ferguson
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Dr. Bojanowski
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti
        • Dr. Giuseppe Lanzino
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Dr. Horner
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Dr. Aldrich
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Dr. Ogilvy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Dr. Zuccarello
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Dr. Woo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Dr. Rosenwasser
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Dr. Zager
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Dr. George A. Lopez
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Dr. Bullock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi) o pazienti di sesso maschile di età compresa tra 45 e 70 anni (inclusi) o maschi di età compresa tra 18 e 44 anni (inclusi) che sono chirurgicamente o naturalmente sterili o che possono firmare personalmente il consenso informato di base
  2. Pazienti con rottura di un aneurisma sacciforme confermato da angiografia a sottrazione digitale (DSA) e per i quali è possibile il clipping o il coiling (obliterazione endovascolare).
  3. Pazienti con un coagulo subaracnoideo spesso diffuso o localizzato alla TC basale. Le misurazioni che definiscono lo spessore e l'estensione del coagulo sono le seguenti: Diffuso: coagulo con asse lungo >= 20 mm, o qualsiasi coagulo se presente in entrambi gli emisferi Localizzato: coagulo con asse lungo < 20 mm Spesso: coagulo con asse corto >= 4 mm Sottile: Coagulo con asse corto < 4 mm
  4. Inizio dello screening entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi clinici dell'ASAH
  5. Gradi I-IV della World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) e quei pazienti di Grado V che migliorano al Grado IV o meno dopo la ventricolostomia
  6. In caso di aneurismi multipli, l'aneurisma che si è rotto viene identificato con alta probabilità durante il periodo di screening
  7. Donne in età fertile con test di gravidanza su siero negativo prima del trattamento
  8. Il paziente è in grado di iniziare l'infusione del farmaco oggetto dello studio entro 56 ore dalla rottura dell'aneurisma e l'opzione della procedura (clipping o avvolgimento) deve essere avviata entro un massimo di 12 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio o dovrebbe essere già stata eseguita
  9. Il consenso informato scritto a partecipare allo studio deve essere ottenuto dal paziente o da un rappresentante legale prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio e dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ESA dovuta ad altre cause (ad esempio, trauma o rottura di aneurismi fusiformi o micotici)
  2. Pazienti con sangue intraventricolare o intracerebrale, in assenza di sangue subaracnoideo
  3. Nessun coagulo visualizzato o presenza di un solo coagulo sottile localizzato alla TC (< 20 mm x 4 mm)
  4. Presenza di qualsiasi grado di vasospasmo cerebrale all'angiogramma di screening
  5. Pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica (SBP) <=90 mmHg) refrattaria alla fluidoterapia
  6. Pazienti con edema polmonare neurogenico o insufficienza cardiaca grave che richiedono supporto inotropo
  7. Qualsiasi condizione o malattia concomitante grave o instabile (ad esempio, deficit neurologico significativo noto, cancro, malattia ematologica o coronarica) o condizione cronica (ad esempio, disturbo psichiatrico) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la valutazione della sicurezza o l'efficacia del farmaco oggetto dello studio
  8. Malattia renale e/o epatica avanzata, come definita da creatinina plasmatica >=2 mg/dl (177 micromol/l) e/o bilirubina totale > 3 mg/dl (51,3 micromol/l)
  9. Qualsiasi evidenza nota o TC di precedente danno cerebrale maggiore (per es., ictus [> 2 cm], lesione cerebrale traumatica [> 2 cm], aneurisma cerebrale precedentemente trattato, malformazione venosa arteriosa [MAV]) o altri disturbi cerebrovascolari preesistenti, che possono influenzare la diagnosi e la valutazione accurate di SAH
  10. Pazienti sottoposti a profilassi i.v. nimodipina o i.v. nicardipina. Se presenti, questi devono essere interrotti almeno 4 ore prima dell'inizio del trattamento in studio
  11. Pazienti che hanno ricevuto trombolitici, compresa la somministrazione intracisternale, i trattamenti intratecali e l'ipotermia terapeutica per il trattamento dell'ESA
  12. Pazienti che hanno ricevuto un prodotto sperimentale entro 28 giorni prima della randomizzazione
  13. Pazienti con attuale abuso o dipendenza da alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clazosentan 1 mg/ora
clazosentan per via endovenosa a 1 mg/h iniziando entro 56 ore al massimo dopo la rottura dell'aneurisma e proseguendo fino al Giorno 14 post-rottura dell'aneurisma
Droga: Clazosentan 1 mg/ora
I soggetti ricevono clazosentan per via endovenosa a una velocità di 1 mg/h a partire da un massimo di 56 ore dopo la rottura dell'aneurisma e continuando fino al giorno 14 dopo la rottura dell'aneurisma
Altri nomi:
  • ACT-108475
Sperimentale: Clazosentan 5 mg/ora
clazosentan per via endovenosa a 5 mg/h iniziando entro 56 ore al massimo dopo la rottura dell'aneurisma e proseguendo fino al Giorno 14 post-rottura dell'aneurisma
Droga: Clazosentan 5 mg/ora
I soggetti ricevono clazosentan per via endovenosa a una velocità di 5 mg/h a partire da un massimo di 56 ore dopo la rottura dell'aneurisma e continuando fino al giorno 14 dopo la rottura dell'aneurisma
Altri nomi:
  • ACT-108475
Sperimentale: Clazosentan 15 mg/ora
clazosentan per via endovenosa a una dose di 15 mg/h iniziando entro 56 ore al massimo dopo la rottura dell'aneurisma e continuando fino al Giorno 14 post-rottura dell'aneurisma
Droga: Clazosentan 15 mg/ora
I soggetti ricevono clazosentan per via endovenosa a una velocità di 15 mg/h a partire da un massimo di 56 ore dopo la rottura dell'aneurisma e continuando fino al giorno 14 dopo la rottura dell'aneurisma
Altri nomi:
  • ACT-108475
Comparatore placebo: Placebo
placebo per via endovenosa che inizia entro 56 ore al massimo dopo la rottura dell'aneurisma e continua fino al giorno 14 dopo la rottura dell'aneurisma
Droga: Placebo
I soggetti ricevono placebo per via endovenosa a partire da un massimo di 56 ore dopo la rottura dell'aneurisma e continuando fino al giorno 14 dopo la rottura dell'aneurisma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di vasospasmo cerebrale moderato o grave, misurato mediante angiografia cerebrale
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Se il paziente sviluppa cambiamenti clinici o ecografici indicativi di vasospasmo prima o dopo il giorno 9 ± 2 e fino al giorno 14 dopo la rottura dell'aneurisma, verrà eseguito un angiogramma per confermare il vasospasmo. Se il vasospasmo è documentato prima del giorno 9 ± 2, l'angiogramma del giorno 9 ± 2 non è più necessario. Nel caso in cui un paziente sviluppi solo sintomi clinici indicativi di vasospasmo dopo il Giorno 9 ± 2 e fino al Giorno 14, deve essere eseguito un ulteriore angiogramma per confermare la diagnosi di vasospasmo. Se quest'ultimo mostra un grado di vasospasmo più elevato rispetto al precedente, verrà utilizzato per il confronto con l'angiogramma di base per la valutazione dell'endpoint primario.
Fino al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Insorgenza di morbilità correlata al vasospasmo e mortalità per tutte le cause definita come il verificarsi di morte per qualsiasi causa entro le prime 6 settimane dopo la rottura dell'aneurisma OPPURE
Lasso di tempo: Entro 6 settimane
Entro 6 settimane
Insorgenza di morbilità correlata al vasospasmo e mortalità per tutte le cause definita come l'insorgenza di un nuovo infarto cerebrale entro le prime 6 settimane dopo la rottura dell'aneurisma in base alla lettura dell'investigatore locale delle scansioni TC post-basale OPPURE
Lasso di tempo: Entro 6 settimane
Entro 6 settimane
Insorgenza di morbilità correlata al vasospasmo e mortalità per tutte le cause definite come l'insorgenza di deficit neurologici ischemici ritardati (DIND) dovuti a vasospasmo (sulla base delle valutazioni dello sperimentatore) entro 14 giorni dalla rottura dell'aneurisma OPPURE
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Entro 14 giorni
Insorgenza di morbilità correlata al vasospasmo e mortalità per tutte le cause definita come occorrenza dell'uso di farmaci di salvataggio a causa di vasospasmo entro 14 giorni dalla rottura dell'aneurisma
Lasso di tempo: Entro 14 giorni
Entro 14 giorni
Esito clinico a 12 settimane dopo la rottura dell'aneurisma misurato dal punteggio della scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane
Risultato clinico a 12 settimane dalla rottura dell'aneurisma misurato dal punteggio della Glasgow Outcome Scale - Extended Version (GOSE)
Lasso di tempo: A 12 settimane
A 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2005

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-054-201

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