Guardcontrol Trial: Undersøgelse for at vurdere, om type 1-diabetikere kan forbedres ved at bruge realtidsværdierne af Guardian RT
4. januar 2019 opdateret af: Medtronic Diabetes
Randomiseret, kontrolleret, multicentrisk, klinisk undersøgelse for at vurdere, om type 1-diabetespatienter med dårlig glykæmisk kontrol kan forbedres ved at bruge realtidsværdierne af Guardian T versus konventionel selvmonitorerende blodsukker
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om patienter med dårlig glykæmisk kontrol kan forbedre metabolisk kontrol ved hjælp af realtidsværdierne af Guardian® RT sammenlignet med konventionelle selvmonitorerende blodsukker-fingersticks.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fingerstick-baseret selvtest (SBGM) samt diagnostisk kontinuerlig glukosemonitorering (CGMS®) gør det muligt for diabetikere at finde en balance mellem de to hyper- og hypoglykæmiske ekstremer. Ikke desto mindre er der stadig patienter, som ikke opnår god kontrol på grund af frygt for hypoglykæmi, eller som undervurderer post-prandiale hyperglykæmier.
Guardian® RT Telemetered Glucose Monitoring System er indiceret til kontinuerlig eller periodisk overvågning af interstitielle blodsukkerværdier i realtid og lav/høj blodsukkeralarmer (når forudindstillede niveauer nås) hos personer med diabetes mellitus. Glucoseværdierne beregnet af enheden vil blive brugt til at udløse hypo- og hyperglykæmi-advarsler og vil blive vist hvert 5. minut. Guardian® RT gemmer op til 21 dages data.
Det overordnede primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om patienter med dårlig glykæmisk kontrol som påvist ved HbA1c > 8,1 % kan opnå forbedret metabolisk kontrol ved hjælp af realtidsværdierne af Guardian® RT sammenlignet med konventionelle selvmonitorerende blodsukker-fingersticks (kontrolgruppe) efter 12 ugers kontinuerlig brug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
162
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, Dorset BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
-
-
-
Corbeil Esssonnes, Frankrig, 91106
- Hopital Sud Francilien
-
Paris, Frankrig, 75019
- CH Robert Debre
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Centre
-
-
-
-
-
Milano, Italien, 20132
- Universita Vita-Salute OspedaleS.Raffaele
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1525
- University Children's Hospital
-
-
-
-
-
Huddinge, Sverige, SE-141 86
- Huddinge University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Klinik für Allgemeine Charité, CVK
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 60 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har underskrevet informeret samtykkeformular inden undersøgelsen.
- Patienter er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus (DM) mindst 12 måneder før studiestart.
- HbA1c skal være 8,1 % eller derover på studiestartdagen (central laboratorieværdi).
- Patienter skal udføre mindst to selvmonitorerende blodsukker-fingerstik dagligt.
- Patienterne er i intensiv insulinbehandling; for patienter med flere daglige injektioner (MDI), skal du have et skema på minimum 3 injektioner dagligt.
- Patienter i intensiv insulinbehandling skal være i kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) eller MDI mindst 3 måneder før inklusion og skulle have modtaget diabetesbehandling fra investigatoren på hvert center i de 6 måneder før inklusion.
- Patienter må kun bruge insulinanaloger eller hurtigtvirkende human insulin til deres måltidsbolus.
- Patienter er villige til at gennemgå alle undersøgelsesprocedurer.
- Patienterne er uddannet i, hvordan de tilpasser deres insulindosis til deres måltider og er vidende om, hvordan de beregner og anvender korrigerende insulinbolus post-prandialt, samt om indflydelsen af fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer på deres glykæmi.
- Patienter er villige til at deltage i et Guardian® RT produkttræningskursus
- Patienter forstår, hvordan man justerer og administrerer korrigerende behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har høreproblemer/er døv.
- Patienten har nedsat syn/blindhed, så skærmalarmer kan ikke genkendes.
- Andet alkohol- eller stofmisbrug end nikotin.
- Allergi over for sensor eller komponenter i sensoren.
- Manifesterede psykiatriske forstyrrelser.
- Patienter, der lider af kræft, hjertesvigt, nyresygdom og andre kroniske invaliderende tilstande.
- Patienten har ikke en pålidelig støtteperson.
- Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde bestemmelserne i protokollen.
- Patienten har planlagt rejse med et fly inden for de næste 3 måneder.
- Patienten har planlagt en ferie, som vil finde sted mellem besøg 1 og besøg 2.
- Patienten deltager i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse. Forsøgspersonen skal have afsluttet opfølgningsfasen af enhver tidligere undersøgelse mindst 30 dage før tilmelding til dette forsøg. Forsøgspersonen må kun optages i denne undersøgelse én gang. Patienten har allerede deltaget i Centerkvalifikationsfasen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig brug af Guardian RT
Kontinuerlig brug af Guardian RT-gruppen
|
|
|
Eksperimentel: 2-ugentlig brug af Guardian RT (en gang hver 2. uge)
To-ugentlig brug af Guardian RT-gruppen (en gang hver 2. uge).
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe. SMBG overvågning
Kontrolgruppe.
SMBG overvågningsgruppe
|
Kun SMBG
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) - Ændring fra baseline til slutningen af 3 måneders undersøgelsesperiode
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter undersøgelse
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) - ændring fra baseline til slutningen af 3 måneders undersøgelsesperiode, beregnet som A1c ved 3 måneder - A1c ved baseline
|
baseline og 3 måneder efter undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig blodsukker - Ændring fra baseline til slutningen af 3 måneders undersøgelsesperiode, beregnet som gennemsnitlig blodsukker ved 3 måneder - gennemsnitlig blodsukker ved baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder efter undersøgelse
|
Gennemsnitlig blodsukker - ændring fra baseline til slutningen af 3 måneders undersøgelsesperiode, beregnet som gennemsnitlig blodsukker efter 3 måneder - gennemsnitlig blodsukker ved baseline
|
baseline og 3 måneder efter undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dorothee Deiss, MD, Klinik für Allgemeine Charité, CVK
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2005
Først opslået (Skøn)
19. maj 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- EU 007_022004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .