La sperimentazione Guardcontrol: studio per valutare se i diabetici di tipo 1 possono migliorare utilizzando i valori in tempo reale di Guardian RT
4 gennaio 2019 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico per valutare se i pazienti diabetici di tipo 1 con scarso controllo glicemico possono migliorare utilizzando i valori in tempo reale del Guardian T rispetto alla glicemia con automonitoraggio convenzionale
L'obiettivo dello studio è determinare se i pazienti con scarso controllo glicemico possono migliorare il controllo metabolico utilizzando i valori in tempo reale del Guardian® RT rispetto ai tradizionali polpastrelli glicemici automonitorati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'autotest basato sul polpastrello (SBGM) e il monitoraggio diagnostico continuo del glucosio (CGMS®) consentono ai pazienti diabetici di trovare un equilibrio tra i due estremi di iper e ipoglicemia. Tuttavia, ci sono ancora pazienti che non riescono a raggiungere un buon controllo per paura dell'ipoglicemia o che sottovalutano le iperglicemie postprandiali.
Il sistema di monitoraggio telemetrico della glicemia Guardian® RT è indicato per il monitoraggio continuo o periodico dei valori glicemici interstiziali in tempo reale e degli allarmi glicemici bassi/alti (quando vengono raggiunti i livelli preimpostati) nelle persone con diabete mellito. I valori glicemici calcolati dal dispositivo verranno utilizzati per attivare gli avvisi di ipo e iperglicemia e verranno visualizzati ogni 5 minuti. Il Guardian® RT memorizza fino a 21 giorni di dati.
L'obiettivo primario generale dello studio è determinare se i pazienti con scarso controllo glicemico, come evidenziato da HbA1c > 8,1%, possono ottenere un migliore controllo metabolico utilizzando i valori in tempo reale del Guardian® RT rispetto ai tradizionali polpastrelli glicemici con automonitoraggio della glicemia (gruppo di controllo) dopo 12 settimane di uso continuo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Corbeil Esssonnes, Francia, 91106
- Hopital Sud Francilien
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Paris, Francia, 75019
- CH Robert Debre
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Berlin, Germania, D-13353
- Klinik für Allgemeine Charité, CVK
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Petah Tikva, Israele, 49202
- Schneider Children Centre
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Milano, Italia, 20132
- Universita Vita-Salute OspedaleS.Raffaele
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Bournemouth, Regno Unito, Dorset BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Ljubljana, Slovenia, SI-1525
- University Children's Hospital
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Huddinge, Svezia, SE-141 86
- Huddinge University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato prima dell'ingresso nello studio.
- Ai pazienti è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 (DM) almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio.
- L'HbA1c deve essere pari o superiore all'8,1% al giorno di ingresso nello studio (valore di laboratorio centrale).
- I pazienti devono eseguire giornalmente almeno due punture di automonitoraggio della glicemia.
- I pazienti sono in terapia insulinica intensiva; per i pazienti con più iniezioni giornaliere (MDI) in particolare, seguire un programma di un minimo di 3 iniezioni al giorno.
- I pazienti in terapia insulinica intensiva devono essere in infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) o MDI almeno 3 mesi prima dell'inclusione e devono aver ricevuto cure per il diabete dallo sperimentatore di ciascun centro per i 6 mesi precedenti l'inclusione.
- I pazienti devono utilizzare solo analoghi dell'insulina o insulina umana ad azione rapida per i loro boli pasto.
- I pazienti sono disposti a sottoporsi a tutte le procedure dello studio.
- I pazienti vengono addestrati su come adattare la loro dose di insulina ai loro pasti e sono informati su come calcolare e applicare i boli correttivi di insulina post-prandiale, nonché sull'influenza dell'attività fisica e di altri fattori dello stile di vita sulla loro glicemia.
- I pazienti sono disposti a partecipare a un corso di formazione sui prodotti Guardian® RT
- I pazienti capiscono come regolare e somministrare il trattamento correttivo.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha problemi di udito/è sordo.
- Il paziente ha problemi di vista/cecità, quindi gli allarmi sullo schermo non possono essere riconosciuti.
- Abuso di alcol o droghe diverse dalla nicotina.
- Allergia al sensore o ai componenti del sensore.
- Disturbi psichiatrici manifesti.
- Pazienti affetti da cancro, insufficienza cardiaca, malattie renali e altre condizioni debilitanti croniche.
- Il paziente non ha una persona di supporto affidabile.
- Il paziente non vuole o non è in grado di rispettare le disposizioni del protocollo.
- Il paziente ha programmato un viaggio su un aereo nei prossimi 3 mesi.
- Il paziente ha programmato una vacanza che avverrà tra la Visita 1 e la Visita 2.
- Il paziente sta partecipando a un altro dispositivo o studio farmacologico. Il soggetto deve aver completato la fase di follow-up di qualsiasi studio precedente almeno 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio. Il soggetto può essere arruolato in questo studio solo una volta. Il paziente ha già partecipato alla fase di qualificazione del centro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uso continuo del Guardian RT
Uso continuo del gruppo Guardian RT
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Sperimentale: Uso bisettimanale del Guardian RT (una volta ogni 2 settimane)
Uso bisettimanale del gruppo Guardian RT (una volta ogni 2 settimane).
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo. Monitoraggio SMBG
Gruppo di controllo.
gruppo di monitoraggio SMBG
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Solo SMBG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c (HbA1c) - Variazione dal basale alla fine del periodo di studio di 3 mesi
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo lo studio
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Emoglobina A1c (HbA1c) - variazione dal basale alla fine del periodo di studio di 3 mesi, calcolata come A1c a 3 mesi - A1c al basale
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basale e 3 mesi dopo lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia media - Variazione dal basale alla fine del periodo di studio di 3 mesi, calcolata come glicemia media a 3 mesi - Glicemia media al basale
Lasso di tempo: basale e 3 mesi dopo lo studio
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Glicemia media - variazione dal basale alla fine del periodo di studio di 3 mesi, calcolata come glicemia media a 3 mesi - glicemia media al basale
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basale e 3 mesi dopo lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dorothee Deiss, MD, Klinik für Allgemeine Charité, CVK
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2005
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- EU 007_022004
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