Guardcontrol 시험: Guardian RT의 실시간 값을 사용하여 제1형 당뇨병 환자가 개선할 수 있는지 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 환자는 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
• 환자는 연구 등록 최소 12개월 전에 제1형 진성 당뇨병(DM) 진단을 받았습니다.
• 연구 시작일에 HbA1c가 8.1% 이상이어야 합니다(중앙 실험실 값).
• 환자는 매일 최소 2번의 자가 모니터링 혈당 핑거스틱을 수행해야 합니다.
• 환자는 집중적인 인슐린 요법을 받고 있습니다. 특히 MDI(다중 일일 주사) 환자의 경우 매일 최소 3회 주사 일정을 따르십시오.
• 집중 인슐린 요법을 받는 환자는 포함되기 최소 3개월 전에 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 또는 MDI를 받아야 하며 포함되기 전 6개월 동안 각 센터의 조사자로부터 당뇨병 치료를 받아야 합니다.
• 환자는 식사 볼루스로 인슐린 유사체 또는 초속효성 인간 인슐린만 사용해야 합니다.
• 환자는 모든 연구 절차를 기꺼이 수행합니다.
• 환자는 식사에 인슐린 용량을 조절하는 방법에 대해 교육을 받고 식후에 교정용 인슐린 볼루스를 계산하고 적용하는 방법과 신체 활동 및 기타 생활 방식 요인이 혈당에 미치는 영향에 대해 잘 알고 있습니다.
• 환자는 Guardian® RT 제품 교육 과정에 기꺼이 참여합니다.
• 환자는 교정 치료를 조정하고 관리하는 방법을 이해합니다.

제외 기준:

• 환자는 청력 문제가 있습니다/청각 장애가 있습니다.
• 환자는 시각 장애/맹인이므로 화면 알람을 인식할 수 없습니다.
• 니코틴 이외의 알코올 또는 약물 남용.
• 센서 또는 센서 구성 요소에 대한 알레르기.
• 정신 장애를 나타냅니다.
• 암, 심부전, 신장 질환 및 기타 만성 쇠약 상태로 고통받는 환자.
• 환자에게는 신뢰할 수 있는 지원자가 없습니다.
• 환자가 프로토콜의 조항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 환자는 향후 3개월 내에 비행기 여행을 계획했습니다.
• 환자는 방문 1과 방문 2 사이에 발생할 휴가를 예약했습니다.
• 환자가 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다. 피험자는 이 실험에 등록하기 최소 30일 전에 이전 연구의 추적 단계를 완료해야 합니다. 피험자는 이 연구에 한 번만 등록할 수 있습니다. 환자는 이미 센터 검증 단계에 참여했습니다.