Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Guardcontrol-onderzoek: onderzoek om te beoordelen of type 1-diabetici kunnen verbeteren met behulp van de real-time waarden van Guardian RT

4 januari 2019 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes

Gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, klinische studie om te beoordelen of type 1-diabetespatiënten met een slechte glykemische controle kunnen verbeteren door gebruik te maken van de real-time waarden van Guardian T versus conventionele zelfcontrole van bloedglucose

Het doel van de studie is om te bepalen of patiënten met een slechte glykemische controle de metabole controle kunnen verbeteren met behulp van de real-time waarden van de Guardian® RT in vergelijking met conventionele zelfcontrole-bloedglucosevingerprikken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelftesten op basis van vingerprikken (SBGM) en diagnostische continue glucosemonitoring (CGMS®) stellen diabetespatiënten in staat om een ​​balans te vinden tussen de twee uitersten van hyper- en hypoglykemie. Desalniettemin zijn er nog steeds patiënten die er niet in slagen een goede controle te bereiken uit angst voor hypoglykemie, of die postprandiale hyperglykemie onderschatten.

Het Guardian® RT-glucosemonitoringsysteem op afstand is geïndiceerd voor continue of periodieke monitoring van real-time interstitiële bloedglucosewaarden en lage/hoge bloedglucosealarmen (wanneer vooraf ingestelde niveaus zijn bereikt) bij personen met diabetes mellitus. De door het apparaat berekende glucosewaarden worden gebruikt om waarschuwingen voor hypo- en hyperglykemie te activeren en worden elke 5 minuten weergegeven. De Guardian® RT slaat tot 21 dagen aan gegevens op.

Het algemene primaire doel van de studie is om te bepalen of patiënten met een slechte glykemische controle, zoals blijkt uit een HbA1c > 8,1%, een verbeterde metabole controle kunnen bereiken met behulp van de real-time waarden van de Guardian® RT in vergelijking met conventionele zelfcontrole-vingerprikken voor de bloedglucose. (controlegroep) na 12 weken continu gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Klinik für Allgemeine Charité, CVK
  • Frankrijk
      • Corbeil Esssonnes, Frankrijk, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • CH Robert Debre
  • Israël
      • Petah Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children Centre
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Universita Vita-Salute OspedaleS.Raffaele
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, SI-1525
        • University Children's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, Dorset BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Zweden
      • Huddinge, Zweden, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Patiënten zijn ten minste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie gediagnosticeerd met type 1 diabetes mellitus (DM).
  • HbA1c moet 8,1% of hoger zijn op de startdag van het onderzoek (centrale laboratoriumwaarde).
  • Patiënten moeten dagelijks ten minste twee vingerprikken voor zelfcontrole van de bloedglucose uitvoeren.
  • Patiënten krijgen intensieve insulinetherapie; specifiek voor patiënten met meerdere dagelijkse injecties (MDI), moet u zich houden aan een schema van minimaal 3 injecties per dag.
  • Patiënten die intensieve insulinetherapie krijgen, moeten ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname een continue subcutane insuline-infusie (CSII) of MDI hebben en moeten gedurende de 6 maanden voorafgaand aan opname diabeteszorg hebben gekregen van de onderzoeker van elk centrum.
  • Patiënten mogen alleen insuline-analogen of snelwerkende humane insuline gebruiken voor hun maaltijdbolussen.
  • Patiënten zijn bereid alle studieprocedures te ondergaan.
  • Patiënten worden getraind in het aanpassen van hun insulinedosis aan hun maaltijden en weten hoe ze postprandiale corrigerende insulinebolussen moeten berekenen en toepassen, evenals over de invloed van fysieke activiteit en andere levensstijlfactoren op hun glycemie.
  • Patiënten zijn bereid om deel te nemen aan een Guardian® RT-producttraining
  • Patiënten begrijpen hoe ze een corrigerende behandeling moeten aanpassen en toedienen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft gehoorproblemen/is doof.
  • Patiënt heeft een verminderd gezichtsvermogen/blindheid, dus schermalarmen kunnen niet worden herkend.
  • Alcohol- of drugsmisbruik anders dan nicotine.
  • Allergie voor sensor of componenten van de sensor.
  • Manifeste psychiatrische stoornissen.
  • Patiënten die lijden aan kanker, hartfalen, nierziekte en andere chronische slopende aandoeningen.
  • Patiënt heeft geen betrouwbare ondersteuner.
  • Patiënt kan of wil niet voldoen aan de bepalingen van het protocol.
  • Patiënt heeft in de komende 3 maanden een vliegtuigreis gepland.
  • Patiënt heeft een vakantie ingepland die zal plaatsvinden tussen Bezoek 1 en Bezoek 2.
  • De patiënt neemt deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek. De proefpersoon moet de follow-upfase van een eerder onderzoek ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor dit onderzoek hebben voltooid. De proefpersoon mag slechts één keer voor dit onderzoek worden ingeschreven. Patiënt heeft al deelgenomen aan de centrumkwalificatiefase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Continu gebruik van de Guardian RT
Continu gebruik van de Guardian RT-groep
Apparaat: Voogd RT
Experimenteel: Tweewekelijks gebruik van de Guardian RT (eens per 2 weken)
Tweewekelijks gebruik van de Guardian RT-groep (eens per 2 weken).
Apparaat: Voogd RT
Actieve vergelijker: Controlegroep. SMBG-bewaking
Controlegroep. SMBG-monitoringgroep
Apparaat: Alleen SMBG
Alleen SMBG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine A1c (HbA1c) - Verandering van baseline tot einde van 3 maanden onderzoeksperiode
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na studie
Hemoglobine A1c (HbA1c) - verandering vanaf baseline tot het einde van een studieperiode van 3 maanden, berekend als A1c na 3 maanden - A1c bij baseline
baseline en 3 maanden na studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde bloedglucose - Verandering van basislijn tot het einde van de studieperiode van 3 maanden, berekend als gemiddelde bloedglucose na 3 maanden - Gemiddelde bloedglucose bij basislijn
Tijdsspanne: baseline en 3 maanden na studie
Gemiddelde bloedglucose - verandering van baseline tot het einde van een studieperiode van 3 maanden, berekend als gemiddelde bloedglucose na 3 maanden - gemiddelde bloedglucose bij baseline
baseline en 3 maanden na studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dorothee Deiss, MD, Klinik für Allgemeine Charité, CVK

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • EU 007_022004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Voogd RT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren