Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Guardcontrol Trial: Studie k posouzení, zda se mohou diabetici 1. typu zlepšit pomocí hodnot Guardian RT v reálném čase

4. ledna 2019 aktualizováno: Medtronic Diabetes

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, klinická studie k posouzení, zda se pacienti s diabetem 1. typu se špatnou glykemickou kontrolou mohou zlepšit pomocí hodnot Guardian T v reálném čase oproti konvenčnímu samomonitorování glykémie

Cílem studie je zjistit, zda pacienti se špatnou glykemickou kontrolou mohou zlepšit metabolickou kontrolu pomocí hodnot Guardian® RT v reálném čase ve srovnání s konvenčními tyčinkami pro vlastní monitorování glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Samotestování založené na prstu (SBGM) a diagnostické kontinuální monitorování glukózy (CGMS®) umožňují diabetickým pacientům najít rovnováhu mezi dvěma hyper- a hypoglykemickými extrémy. Přesto stále existují pacienti, kteří nedosahují dobré kontroly kvůli strachu z hypoglykémie, nebo podceňují postprandiální hyperglykémie.

Telemetrovaný monitorovací systém glukózy Guardian® RT je určen pro nepřetržité nebo pravidelné sledování intersticiálních hodnot glukózy v krvi v reálném čase a alarmů nízké/vysoké hladiny glukózy v krvi (při dosažení předem nastavených hladin) u osob s diabetes mellitus. Hodnoty glukózy vypočítané zařízením se použijí ke spuštění upozornění na hypo- a hyperglykémii a budou se zobrazovat každých 5 minut. Guardian® RT uchovává až 21 dní dat.

Celkovým primárním cílem studie je určit, zda pacienti se špatnou glykemickou kontrolou, jak je prokázáno HbA1c > 8,1 %, mohou dosáhnout lepší metabolické kontroly pomocí hodnot Guardian® RT v reálném čase ve srovnání s konvenčními tyčinkami pro vlastní monitorování hladiny glukózy v krvi. (kontrolní skupina) po 12 týdnech nepřetržitého užívání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil Esssonnes, Francie, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Paris, Francie, 75019
        • CH Robert Debre
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Universita Vita-Salute OspedaleS.Raffaele
  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Klinik für Allgemeine Charité, CVK
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1525
        • University Children's Hospital
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, Dorset BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Švédsko
      • Huddinge, Švédsko, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před vstupem do studie pacient podepsal informovaný souhlas.
  • U pacientů byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (DM) nejméně 12 měsíců před vstupem do studie.
  • HbA1c musí být 8,1 % nebo vyšší v den vstupu do studie (centrální laboratorní hodnota).
  • Pacienti musí denně provádět alespoň dvě vlastní kontroly glukózy v krvi.
  • Pacienti jsou na intenzivní inzulínové terapii; u pacientů s více denními injekcemi (MDI) konkrétně, být na plánu minimálně 3 injekcí denně.
  • Pacienti s intenzivní inzulinovou terapií musí být na kontinuální subkutánní inzulinové infuzi (CSII) nebo MDI alespoň 3 měsíce před zařazením a po dobu 6 měsíců před zařazením by měli dostávat péči o diabetes od zkoušejícího každého centra.
  • Pacienti musí jako bolus k jídlu používat pouze analoga inzulínu nebo rychle působící lidský inzulín.
  • Pacienti jsou ochotni podstoupit všechny studijní procedury.
  • Pacienti jsou proškoleni v tom, jak přizpůsobit dávku inzulinu jídlu a jsou obeznámeni s tím, jak vypočítat a aplikovat korektivní inzulinové bolusy po jídle, stejně jako o vlivu fyzické aktivity a dalších faktorů životního stylu na jejich glykémii.
  • Pacienti jsou ochotni zúčastnit se školicího kurzu produktu Guardian® RT
  • Pacienti rozumí tomu, jak upravit a podávat korekční léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má problémy se sluchem/je neslyšící.
  • Pacient má zhoršené vidění/slepotu, takže alarmy na obrazovce nelze rozpoznat.
  • Zneužívání alkoholu nebo jiných drog než nikotinu.
  • Alergie na senzor nebo součásti senzoru.
  • Zjevné psychické poruchy.
  • Pacienti trpící rakovinou, srdečním selháním, onemocněním ledvin a jinými chronickými vysilujícími stavy.
  • Pacient nemá spolehlivou podpůrnou osobu.
  • Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat ustanovení protokolu.
  • Pacient naplánoval cestu letadlem na příští 3 měsíce.
  • Pacient si naplánoval dovolenou, která proběhne mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
  • Pacient se účastní jiné studie zařízení nebo léků. Subjekt musí dokončit následnou fázi jakékoli předchozí studie alespoň 30 dní před zařazením do této studie. Předmět může být do tohoto studia zapsán pouze jednou. Pacient se již zúčastnil Kvalifikační fáze centra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nepřetržité používání Guardian RT
Nepřetržité používání skupiny Guardian RT
Přístroj: Guardian RT
Experimentální: Používání Guardian RT jednou za dva týdny (jednou za 2 týdny)
Používání skupiny Guardian RT jednou za 2 týdny jednou za dva týdny
Přístroj: Guardian RT
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina. monitorování SMBG
Kontrolní skupina. Monitorovací skupina SMBG
Přístroj: Pouze SMBG
Pouze SMBG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c) – změna z výchozí hodnoty na konec 3 měsíčního období studie
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po studii
Hemoglobin A1c (HbA1c) – změna od výchozího stavu do konce 3měsíčního období studie, vypočteno jako A1c po 3 měsících – A1c při výchozím stavu
výchozí a 3 měsíce po studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina glukózy v krvi – změna od výchozí hodnoty do konce tříměsíčního období studie, vypočtená jako průměrná hladina glukózy v krvi za 3 měsíce – průměrná hladina glukózy v krvi na výchozí úrovni
Časové okno: výchozí a 3 měsíce po studii
Průměrná glykémie – změna od výchozí hodnoty do konce 3měsíčního období studie, vypočtená jako průměrná glykémie za 3 měsíce – průměrná glykémie na začátku
výchozí a 3 měsíce po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorothee Deiss, MD, Klinik für Allgemeine Charité, CVK

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EU 007_022004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Guardian RT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit