Die Guardcontrol-Studie: Studie zur Bewertung, ob sich Typ-1-Diabetiker mithilfe der Echtzeitwerte von Guardian RT verbessern können
4. Januar 2019 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Randomisierte, kontrollierte, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung, ob Patienten mit Typ-1-Diabetes und schlechter glykämischer Kontrolle durch die Verwendung der Echtzeitwerte von Guardian T im Vergleich zur herkömmlichen Blutzuckerselbstkontrolle eine Verbesserung erzielen können
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle die Stoffwechselkontrolle mithilfe der Echtzeitwerte des Guardian® RT im Vergleich zu herkömmlichen Selbstkontroll-Blutzucker-Fingersticks verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fingerstich-basierte Selbsttests (SBGM) sowie diagnostisches kontinuierliches Glukosemonitoring (CGMS®) ermöglichen es Diabetikern, ein Gleichgewicht zwischen den beiden Extremen Hyper- und Hypoglykämie zu finden. Dennoch gibt es immer noch Patienten, die aus Angst vor Hypoglykämien keine gute Kontrolle erreichen oder postprandiale Hyperglykämien unterschätzen.
Das telemetrische Glukoseüberwachungssystem Guardian® RT ist für die kontinuierliche oder regelmäßige Überwachung interstitieller Blutzuckerwerte in Echtzeit und Alarme für niedrigen/hohen Blutzucker (bei Erreichen voreingestellter Werte) bei Personen mit Diabetes mellitus indiziert. Die vom Gerät berechneten Glukosewerte werden verwendet, um Hypo- und Hyperglykämie-Warnungen auszulösen, und werden alle 5 Minuten angezeigt. Der Guardian® RT speichert bis zu 21 Tage Daten.
Das übergeordnete Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle, nachgewiesen durch einen HbA1c > 8,1 %, eine verbesserte metabolische Kontrolle erreichen können, indem sie die Echtzeitwerte des Guardian® RT im Vergleich zu herkömmlichen Selbstkontroll-Blutzucker-Fingersticks verwenden (Kontrollgruppe) nach 12 Wochen Dauereinsatz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
162
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, D-13353
- Klinik für Allgemeine Charité, CVK
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Corbeil Esssonnes, Frankreich, 91106
- Hopital Sud Francilien
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Paris, Frankreich, 75019
- CH Robert Debre
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Petah Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children Centre
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Milano, Italien, 20132
- Universita Vita-Salute OspedaleS.Raffaele
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Huddinge, Schweden, SE-141 86
- Huddinge University Hospital
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Ljubljana, Slowenien, SI-1525
- University Children's Hospital
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Bournemouth, Vereinigtes Königreich, Dorset BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat vor Studieneintritt eine Einverständniserklärung unterschrieben.
- Bei den Patienten wurde mindestens 12 Monate vor Studieneintritt Typ-1-Diabetes mellitus (DM) diagnostiziert.
- HbA1c muss am Studieneintrittstag 8,1 % oder mehr betragen (Zentrallaborwert).
- Die Patienten müssen täglich mindestens zwei Blutzuckermessungen zur Selbstkontrolle durchführen.
- Die Patienten stehen unter intensiver Insulintherapie; speziell für Patienten mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) einen Zeitplan von mindestens 3 Injektionen täglich einhalten.
- Patienten unter intensiver Insulintherapie müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme eine kontinuierliche subkutane Insulininfusion (CSII) oder MDI erhalten haben und sollten in den 6 Monaten vor der Aufnahme eine Diabetesbehandlung durch den Prüfer jedes Zentrums erhalten haben.
- Die Patienten dürfen nur Insulinanaloga oder schnell wirkendes Humaninsulin für ihre Mahlzeitenboli verwenden.
- Die Patienten sind bereit, sich allen Studienverfahren zu unterziehen.
- Die Patienten werden darin geschult, ihre Insulindosis an ihre Mahlzeiten anzupassen, und wissen, wie sie korrigierende Insulinboli postprandial berechnen und anwenden, sowie über den Einfluss von körperlicher Aktivität und anderen Lebensstilfaktoren auf ihren Blutzuckerspiegel.
- Patienten sind bereit, an einem Guardian® RT-Produktschulungskurs teilzunehmen
- Die Patienten verstehen, wie sie korrigierende Behandlungen anpassen und durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Hörprobleme/ist taub.
- Der Patient ist sehbehindert/blind, sodass Bildschirmalarme nicht erkannt werden können.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch außer Nikotin.
- Allergie gegen Sensor oder Komponenten des Sensors.
- Manifeste psychiatrische Störungen.
- Patienten, die an Krebs, Herzinsuffizienz, Nierenerkrankungen und anderen chronischen schwächenden Erkrankungen leiden.
- Der Patient hat keine verlässliche Bezugsperson.
- Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Bestimmungen des Protokolls einzuhalten.
- Der Patient hat in den nächsten 3 Monaten eine Flugreise geplant.
- Der Patient hat einen Urlaub geplant, der zwischen Besuch 1 und Besuch 2 liegen wird.
- Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil. Der Proband muss die Nachsorgephase einer früheren Studie mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie abgeschlossen haben. Der Proband darf nur einmal in dieses Studium eingeschrieben werden. Patient hat bereits an der Zentrumsqualifizierungsphase teilgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontinuierliche Verwendung des Guardian RT
Kontinuierliche Nutzung der Guardian RT-Gruppe
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Experimental: Zweiwöchentliche Nutzung des Guardian RT (einmal alle 2 Wochen)
Zweiwöchentliche Nutzung der Guardian RT-Gruppe (einmal alle 2 Wochen).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe. SMBG-Überwachung
Kontrollgruppe.
SMBG-Überwachungsgruppe
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Nur SMBG
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin A1c (HbA1c) – Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Studie
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Hämoglobin A1c (HbA1c) – Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums, berechnet als A1c nach 3 Monaten – A1c bei Ausgangswert
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Baseline und 3 Monate nach der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Blutzucker – Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums, berechnet als durchschnittlicher Blutzucker nach 3 Monaten – durchschnittlicher Blutzucker bei Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate nach der Studie
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Durchschnittlicher Blutzucker – Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 3-monatigen Studienzeitraums, berechnet als durchschnittlicher Blutzucker nach 3 Monaten – durchschnittlicher Blutzucker zum Ausgangswert
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Baseline und 3 Monate nach der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dorothee Deiss, MD, Klinik für Allgemeine Charité, CVK
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Mai 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Mai 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- EU 007_022004
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