The Guardcontrol Trial: Estudo para avaliar se os diabéticos tipo 1 podem melhorar usando os valores em tempo real do Guardian RT

Critério de inclusão:

• O paciente assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada no estudo.
• Os pacientes foram diagnosticados com diabetes mellitus (DM) tipo 1 pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo.
• A HbA1c deve ser de 8,1% ou mais no dia de início do estudo (valor do laboratório central).
• Os pacientes devem realizar pelo menos duas punções digitais de glicemia de automonitoramento diariamente.
• Os pacientes estão em terapia intensiva com insulina; especificamente para pacientes com múltiplas injeções diárias (MDI), esteja em um cronograma de no mínimo 3 injeções diárias.
• Os pacientes em terapia intensiva com insulina devem estar em infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) ou MDI pelo menos 3 meses antes da inclusão e devem ter recebido tratamento para diabetes do investigador de cada centro nos 6 meses anteriores à inclusão.
• Os pacientes devem usar apenas análogos de insulina ou insulina humana de ação rápida para seus bolos de refeição.
• Os pacientes estão dispostos a passar por todos os procedimentos do estudo.
• Os pacientes são treinados sobre como adaptar a dose de insulina às refeições e têm conhecimento sobre como calcular e aplicar bolus de insulina corretiva pós-prandial, bem como sobre a influência da atividade física e outros fatores do estilo de vida em sua glicemia.
• Os pacientes estão dispostos a participar de um curso de treinamento do produto Guardian® RT
• Os pacientes entendem como ajustar e administrar o tratamento corretivo.

Critério de exclusão:

• O paciente tem problemas auditivos/é surdo.
• O paciente tem visão prejudicada/cegueira, então os alarmes da tela não podem ser reconhecidos.
• Abuso de álcool ou outras drogas além da nicotina.
• Alergia ao sensor ou componentes do sensor.
• Distúrbios psiquiátricos manifestos.
• Pacientes que sofrem de câncer, insuficiência cardíaca, doença renal e outras condições crônicas debilitantes.
• O paciente não tem uma pessoa de apoio confiável.
• O paciente não quer ou não pode cumprir as disposições do protocolo.
• O paciente programou uma viagem de avião nos próximos 3 meses.
• O paciente agendou férias que ocorrerão entre a Visita 1 e a Visita 2.
• O paciente está participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento. O sujeito deve ter concluído a fase de acompanhamento de qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes da inscrição neste estudo. O sujeito só pode ser inscrito neste estudo uma vez. Paciente já participou da Fase de Qualificação do Centro.