Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Guardcontrol Trial: Studie for å vurdere om type 1-diabetikere kan forbedres ved å bruke sanntidsverdiene til Guardian RT

4. januar 2019 oppdatert av: Medtronic Diabetes

Randomisert, kontrollert, multisentrisk, klinisk studie for å vurdere om type 1-diabetespasienter med dårlig glykemisk kontroll kan forbedres ved å bruke sanntidsverdiene til Guardian T versus konvensjonell selvovervåkende blodsukker

Målet med studien er å finne ut om pasienter med dårlig glykemisk kontroll kan forbedre metabolsk kontroll ved å bruke sanntidsverdiene til Guardian® RT sammenlignet med konvensjonelle selvovervåkende blodsukker-fingersticks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fingerstikkbasert selvtesting (SBGM), samt diagnostisk kontinuerlig glukoseovervåking (CGMS®) lar diabetikere finne en balanse mellom de to hyper- og hypoglykemiske ekstremene. Likevel er det fortsatt pasienter som ikke klarer å oppnå god kontroll på grunn av frykt for hypoglykemi, eller som undervurderer postprandiale hyperglykemier.

Guardian® RT Telemetered Glucose Monitoring System er indikert for kontinuerlig eller periodisk overvåking av sanntids interstitielle blodsukkerverdier og lav/høy blodsukkeralarmer (når forhåndsinnstilte nivåer er nådd) hos personer med diabetes mellitus. Glukoseverdiene beregnet av enheten vil bli brukt til å utløse hypo- og hyperglykemivarsler og vises hvert 5. minutt. Guardian® RT lagrer opptil 21 dager med data.

Det overordnede hovedmålet med studien er å finne ut om pasienter med dårlig glykemisk kontroll som dokumentert av HbA1c > 8,1 % kan oppnå forbedret metabolsk kontroll ved å bruke sanntidsverdiene til Guardian® RT sammenlignet med konvensjonelle selvovervåkende blodsukker-fingersticks (kontrollgruppe) etter 12 ukers kontinuerlig bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Corbeil Esssonnes, Frankrike, 91106
        • Hôpital Sud Francilien
      • Paris, Frankrike, 75019
        • CH Robert Debre
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children Centre
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Universita Vita-Salute OspedaleS.Raffaele
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1525
        • University Children's Hospital
  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, Dorset BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
  • Sverige
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Huddinge University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Klinik für Allgemeine Charité, CVK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke før studiestart.
  • Pasienter har blitt diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (DM) minst 12 måneder før studiestart.
  • HbA1c må være 8,1 % eller høyere på studiestartdagen (sentral laboratorieverdi).
  • Pasienter må utføre minst to selvkontrollerende blodsukker-fingerstikk daglig.
  • Pasienter er på intensiv insulinbehandling; for pasienter med flere daglige injeksjoner (MDI) spesifikt, ha en tidsplan på minimum 3 injeksjoner daglig.
  • Pasienter på intensiv insulinbehandling må være på kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) eller MDI minst 3 måneder før inkludering og bør ha fått diabetesbehandling fra utrederen ved hvert senter i 6 måneder før inkludering.
  • Pasienter må kun bruke insulinanaloger eller hurtigvirkende humaninsulin til måltidsbolusene.
  • Pasienter er villige til å gjennomgå alle studieprosedyrer.
  • Pasienter er opplært i hvordan de kan tilpasse insulindosen til måltidene sine og er kunnskapsrike om hvordan de beregner og bruker korrigerende insulinboluser post-prandialt, samt om påvirkning av fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer på deres glykemi.
  • Pasienter er villige til å delta i et Guardian® RT-produktopplæringskurs
  • Pasienter forstår hvordan de skal justere og administrere korrigerende behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hørselsproblemer/er døv.
  • Pasienten har nedsatt syn/blindhet slik at skjermalarmer ikke kan gjenkjennes.
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk annet enn nikotin.
  • Allergi mot sensor eller komponenter i sensoren.
  • Manifeste psykiatriske forstyrrelser.
  • Pasienter som lider av kreft, hjertesvikt, nyresykdom og andre kroniske svekkende tilstander.
  • Pasienten har ikke en pålitelig støtteperson.
  • Pasienten er uvillig eller ute av stand til å overholde bestemmelsene i protokollen.
  • Pasienten har planlagt reise på fly i løpet av de neste 3 månedene.
  • Pasienten har planlagt en ferie som vil finne sted mellom besøk 1 og besøk 2.
  • Pasienten deltar i en annen enhets- eller medikamentstudie. Forsøkspersonen må ha fullført oppfølgingsfasen av en tidligere studie minst 30 dager før påmelding til denne utprøvingen. Emnet kan kun tas opp i denne studien én gang. Pasienten har allerede deltatt i Senterkvalifiseringsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig bruk av Guardian RT
Kontinuerlig bruk av Guardian RT-gruppen
Enhet: Guardian RT
Eksperimentell: To-ukentlig bruk av Guardian RT (en gang hver 2. uke)
To-ukentlig bruk av Guardian RT-gruppen (en gang hver 2. uke).
Enhet: Guardian RT
Aktiv komparator: Kontrollgruppe. SMBG-overvåking
Kontrollgruppe. SMBG overvåkingsgruppe
Enhet: Kun SMBG
Kun SMBG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c (HbA1c) - Endring fra baseline til slutten av 3-måneders studieperiode
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter studien
Hemoglobin A1c (HbA1c) - endring fra baseline til slutten av 3 måneders studieperiode, beregnet som A1c ved 3 måneder - A1c ved baseline
baseline og 3 måneder etter studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig blodsukker - endring fra baseline til slutten av 3 måneders studieperiode, beregnet som gjennomsnittlig blodsukker ved 3 måneder - gjennomsnittlig blodsukker ved baseline
Tidsramme: baseline og 3 måneder etter studien
Gjennomsnittlig blodsukker - endring fra baseline til slutten av 3 måneders studieperiode, beregnet som gjennomsnittlig blodsukker ved 3 måneder - gjennomsnittlig blodsukker ved baseline
baseline og 3 måneder etter studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dorothee Deiss, MD, Klinik für Allgemeine Charité, CVK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • EU 007_022004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Guardian RT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere