RAD001 Plus Octreotid Depot i metastatisk eller uoperabelt lavgradigt neuroendokrint karcinom

RAD001 er et nyt lægemiddel, der er designet til at blokere et protein, der er vigtigt for væksten af ​​kræftceller. Octreotide Depot er FDA godkendt til behandling af carcinoid syndrom og hormonelle symptomer fra visse øcellekarcinomer. Octreotide Depot kan også hjælpe med at blokere visse proteiner, der er vigtige for tumorvækst.

Inden du kan starte behandling på undersøgelsen, skal du have det, der kaldes "screeningstests". Disse tests vil hjælpe lægen med at beslutte, om du er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Du vil blive stillet spørgsmål om din sygehistorie og om enhver medicin, du i øjeblikket tager eller tidligere har taget. Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, og din puls, temperatur, vejrtrækning, blodtryk, højde og vægt vil blive målt. Du vil blive spurgt om din evne til at udføre daglige aktiviteter. Blod (ca. 2 teskefulde) vil blive indsamlet til rutinemæssige tests. Du vil have et elektrokardiogram (EKG - en test, der måler hjertets elektriske aktivitet) og scanninger (enten computertomografi/CT eller magnetisk resonansbilleddannelse/MRI) for at evaluere kræften. Kvinder, der kan få børn, skal have en negativ graviditetstest i blodet.

Hvis screeningsevalueringerne viser, at du er berettiget til at deltage i undersøgelsen, kan du begynde behandlingen. Du vil tage RAD001 gennem munden én gang om dagen, hver dag, mens du er på studiet. Du bør tage det i fastende tilstand eller ikke efter mere end et let, fedtfrit måltid. Du bør tage RAD001 på omtrent samme tidspunkt hver dag. Octreotide Depot vil blive givet som en injektion i musklen i begge balder en gang hver 4. uge under undersøgelsen. Dette vil blive gjort hos M. D. Anderson. Fire uger (28 dage) kaldes ét behandlingsforløb.

Klinikbesøg vil finde sted hver 2. uge i de første 4 uger og hver 4. uge derefter. Ved hvert klinikbesøg vil du blive stillet spørgsmål om din sygehistorie og om den medicin, du i øjeblikket tager eller tidligere har taget. Du vil have en komplet fysisk undersøgelse, og din puls, temperatur, vejrtrækning, blodtryk, højde og vægt vil blive målt. Du vil blive spurgt om din evne til at udføre daglige aktiviteter. Blodprøver (ca. 1 tsk) til rutineprøver vil blive indsamlet hver 2. uge i de første 8 uger. Derefter vil der blive taget blodprøver (ca. 2 teskefulde) hver 4. uge. CT- eller MR-scanning(er) vil blive udført hver 12. uge.

Hvis en prøve af dit tumorvæv, som tidligere blev fjernet, er tilgængelig, vil den blive analyseret for ekspression af proteiner, der kan påvirke tumorvækst. Men hvis en prøve ikke er tilgængelig, vil du ikke blive bedt om at gennemgå en biopsi for at indsamle dette væv. Denne prøve kan analyseres når som helst under undersøgelsen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive forsinket, stoppet, eller du kan få mindre doser af RAD001 og/eller Octreotide Depot. Du kan fortsætte med at modtage op til mindst 12 studieforløb, medmindre sygdommen bliver værre, du beslutter dig for ikke at deltage længere, eller din læge beslutter, at det er i din interesse at stoppe behandlingen. Det kan være muligt at fortsætte behandlingen ud over 12 forløb, hvis du har gavn af denne behandling.

Når du stopper studiebehandlingen, vil du blive bedt om at få lavet nogle tests og evalueringer. Omkring 4 teskefulde blod vil blive taget til rutinemæssige laboratorieprøver. Du vil også have en fysisk undersøgelse og CT-scanning eller MR-scanning vil blive udført for at kontrollere størrelsen og placeringen af ​​din sygdom.

Dette er en undersøgelse. RAD001 er til undersøgelse og er ikke kommercielt tilgængelig. Lægemiddelkombinationen i denne undersøgelse er også undersøgelse. RAD001 er fremstillet af Novartis Pharmaceuticals Corporation. Omkring 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.