Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RAD001 Plus Octreotyd Depot w przerzutowym lub nieoperacyjnym raku neuroendokrynnym niskiego stopnia

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie fazy II preparatu RAD001 plus oktreotyd Depot u pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem neuroendokrynnym niskiego stopnia (rakowiak, komórki wysp trzustkowych)

Cele:

Główny punkt końcowy:

-Ocenić aktywność kliniczną RAD 001 plus oktreotyd depot, zgodnie z definicją czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) określonego według kryteriów RECIST u leczonych i nieleczonych pacjentów z przerzutowym, nieoperacyjnym rakiem neuroendokrynnym o niskim stopniu złośliwości.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Ocenić czas przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z przerzutowym, nieoperacyjnym rakiem neuroendokrynnym o niskim stopniu złośliwości leczonych RAD 001 plus oktreotyd depot.
  • Ocena bezpieczeństwa RAD 001 plus oktreotyd depot u pacjentów z przerzutowym, nieoperacyjnym rakiem neuroendokrynnym o niskim stopniu złośliwości.
  • Określenie statusu ekspresji/fosforylacji składników szlaku sygnałowego mTOR w guzach pierwotnych, w celu określenia, czy markery te mogą być stosowane jako predyktory wrażliwości na kombinację RAD001 i oktreotydu.
  • Określenie wpływu kombinacji RAD001 i oktreotydu na ekspresję i fosforylację celów mTOR w dostępnej tkance nowotworowej, w celu zidentyfikowania potencjalnych farmakodynamicznych markerów odpowiedzi na to połączenie leków.
  • Obserwacja wpływu leczenia RAD001 na biomarkery angiogenne w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RAD001 to nowy lek, którego zadaniem jest blokowanie białka ważnego we wzroście komórek nowotworowych. Octreotide Depot jest zatwierdzony przez FDA do leczenia zespołu rakowiaka i objawów hormonalnych niektórych raków wysp trzustkowych. Octreotide Depot może również pomóc w blokowaniu niektórych białek, które są ważne we wzroście guza.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach badania, będziesz mieć tak zwane „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Zostaniesz poproszony o pytania dotyczące Twojej historii medycznej oraz wszelkich leków, które obecnie bierzesz lub przyjmowałeś w przeszłości. Będziesz miał pełne badanie fizykalne, a twoje tętno, temperatura, częstość oddechów, ciśnienie krwi, wzrost i waga zostaną zmierzone. Zostaniesz zapytany o swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności. Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Będziesz mieć elektrokardiogram (EKG – test, który mierzy aktywność elektryczną serca) i skany (tomografia komputerowa/CT lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego/MRI) w celu oceny raka. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi.

Jeśli oceny przesiewowe wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, możesz rozpocząć leczenie. RAD001 będziesz przyjmować doustnie raz dziennie, codziennie podczas nauki. Należy przyjmować na czczo lub po nie więcej niż lekkim, beztłuszczowym posiłku. RAD001 należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Octreotide Depot będzie podawany we wstrzyknięciu do mięśnia dowolnego pośladka raz na 4 tygodnie podczas badania. Odbędzie się to w M.D. Anderson. Cztery tygodnie (28 dni) to jeden cykl leczenia.

Wizyty w klinice będą odbywać się co 2 tygodnie przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie. Podczas każdej wizyty w klinice zostaniesz poproszony o pytania dotyczące Twojej historii medycznej oraz leków, które obecnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w przeszłości. Będziesz miał pełne badanie fizykalne, a twoje tętno, temperatura, częstość oddechów, ciśnienie krwi, wzrost i waga zostaną zmierzone. Zostaniesz zapytany o swoją zdolność do wykonywania codziennych czynności. Próbki krwi (około 1 łyżeczki) do rutynowych badań będą pobierane co 2 tygodnie przez pierwsze 8 tygodni. Następnie próbki krwi (około 2 łyżeczki) będą pobierane co 4 tygodnie. Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny będą wykonywane co 12 tygodni.

Jeśli dostępna jest próbka tkanki guza, która została wcześniej usunięta, zostanie ona przeanalizowana pod kątem ekspresji białek, które mogą wpływać na wzrost guza. Jeśli jednak próbka nie jest dostępna, nie zostaniesz poproszony o poddanie się biopsji w celu pobrania tej tkanki. Próbkę tę można analizować w dowolnym momencie badania.

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, leczenie może zostać opóźnione, przerwane lub pacjent może otrzymać mniejsze dawki RAD001 i (lub) Octreotide Depot. Możesz nadal otrzymywać do co najmniej 12 kursów badanego leku, chyba że choroba się pogorszy, zdecydujesz się nie brać już udziału lub Twój lekarz zdecyduje, że przerwanie leczenia leży w Twoim najlepszym interesie. Kontynuacja leczenia po 12 kursach może być możliwa, jeśli pacjent odnosi korzyści z tego leczenia.

Po przerwaniu leczenia w ramach badania zostaniesz poproszony o wykonanie kilku testów i ocen. Około 4 łyżeczki krwi zostaną pobrane do rutynowych badań laboratoryjnych. Będziesz mieć również badanie fizykalne oraz tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić rozmiar i lokalizację choroby.

To jest badanie eksperymentalne. RAD001 jest eksperymentalny i nie jest dostępny w handlu. Kombinacja leków w tym badaniu jest również eksperymentalna. RAD001 jest produkowany przez Novartis Pharmaceuticals Corporation. W badaniu weźmie udział około 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznym potwierdzeniem raka neuroendokrynnego niskiego stopnia będą kwalifikować się. Kwalifikują się zarówno rakowiaki (dowolna lokalizacja [rakowiak atypowy/średniego stopnia]), jak i komórki wysp trzustkowych (guz endokrynny trzustki).
  • Kwalifikują się pacjenci z guzami neuroendokrynnymi związanymi z zespołem MEN1.
  • Pacjenci muszą mieć raka miejscowo-regionalnego z przerzutami lub nieoperacyjnego.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z definicją RECIST (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych).
  • Dozwolone jest wcześniejsze i równoczesne stosowanie oktreotydu (Sandostatin i Sandostatin LAR).
  • Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia. Przed włączeniem do badania wymagany jest okres rekonwalescencji trwający co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej 0, 1 lub 2 chemioterapię cytotoksyczną.
  • Chemioterapia stosowana jako środek zwiększający wrażliwość na promieniowanie będzie uważana za jeden z wcześniejszych schematów chemioterapii.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej interferon (nie wliczany do wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej).
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię ukierunkowaną na c-kit, abl, PDGFR (receptor płytkopochodnego czynnika wzrostu), VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) lub EGFR [receptor naskórkowego czynnika wzrostu] (nie wliczany do wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej).
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej wykonaną embolizację tętnicy wątrobowej. Musi istnieć resztkowa mierzalna choroba. Chemoembolizacja będzie traktowana jako jeden z wcześniejszych schematów chemioterapii.
  • Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0, 1 lub 2 (w skali Zubroda).
  • Pacjenci muszą mieć >/= 18 lat (granica wiekowa ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodszych pacjentów).
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci powinni mieć prawidłową czynność narządów określoną następująco: bezwzględna liczba granulocytów > 1500/mm3, hemoglobina > 8 g/dl i płytki krwi > 100 000/mm3. Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN), kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl, AspAT (SGOT) mniejsza/równa 2,5 x GGN, AlAT (SGPT) mniejsza/równa 2,5 x GGN.
  • Pacjenci musieli wrócić do zdrowia po niedawnej operacji. Od czasu drobnej operacji musiał upłynąć tydzień, a od dużej operacji 4 tygodnie.
  • Płodne pacjentki, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać jednocześnie żadnej innej chemioterapii, immunoterapii ani radioterapii.
  • Pacjenci z nietolerancją oktreotydu.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, immunoterapię lub terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, określoną jako stężenie cukru we krwi na czczo > 1,5 x GGN.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania. Wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży i stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu. Kobiety, które miały miesiączkę w ciągu ostatnich 2 lat, które nie miały podwiązania jajowodów lub obustronnego wycięcia jajników, są uważane za zdolne do zajścia w ciążę. Odpowiednie metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję hormonalną lub barierową; abstynencja.
  • Poważne współistniejące infekcje lub niezłośliwe choroby medyczne, które są niekontrolowane lub których kontrola może być zagrożona przez powikłania tej terapii.
  • Zaburzenia psychiczne czyniące ich niezdolnymi do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Przerzuty do kości jako jedyne miejsce choroby.
  • Każdy współistniejący aktywny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, ale bez objawów choroby przez > 5 lat, zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAD001 plus oktreotyd Depot
RAD001 w dawce 5 lub 10 miligramów doustnie raz dziennie plus Octreotide Depot 30 miligramów domięśniowo raz na 28 dni.
Lek: RAD001
Dawka początkowa 5 lub 10 mg doustnie na dobę.
Inne nazwy:
  • Ewerolimus
Lek: Skład oktreotydu
Wstrzyknięcie 30 mg do mięśnia dowolnego pośladka raz na 28 (±7) dni.
Inne nazwy:
  • Sandostatin LAR
  • Oktreotyd LAR
  • Oktreotyd o przedłużonym uwalnianiu (LAR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: PFS oceniano co 12 tygodni (pod koniec co 3 cykle) lub częściej, jeśli istnieją wskazania kliniczne
PFS mierzy się od daty włączenia do badania do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS mierzy się za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonywanych na początku badania i co trzy cykle.
PFS oceniano co 12 tygodni (pod koniec co 3 cykle) lub częściej, jeśli istnieją wskazania kliniczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: James Yao, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004-0597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj