RAD001 Plus oktreotiddepot i metastatisk eller ikke-opererbart lavgradig nevroendokrint karsinom

RAD001 er et nytt medikament som er utviklet for å blokkere et protein som er viktig i veksten av kreftceller. Octreotide Depot er FDA-godkjent for behandling av karsinoid syndrom og hormonelle symptomer fra visse øycellekarsinomer. Octreotide Depot kan også bidra til å blokkere visse proteiner som er viktige for tumorvekst.

Før du kan starte behandling på studien, vil du ha det som kalles «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien. Du vil bli stilt spørsmål om sykehistorien din og om eventuelle medisiner du tar eller har tatt tidligere. Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse og hjertefrekvens, temperatur, pustefrekvens, blodtrykk, høyde og vekt vil bli målt. Du vil bli spurt om din evne til å utføre daglige aktiviteter. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli samlet inn for rutineprøver. Du vil ha et elektrokardiogram (EKG - en test som måler den elektriske aktiviteten til hjertet) og skanninger (enten Computertomografi/CT eller Magnetic Resonance Imaging/MR) for å evaluere kreften. Kvinner som er i stand til å få barn må ha en negativ graviditetstest i blodet.

Hvis screeningsevalueringene viser at du er kvalifisert til å delta i studien, kan du begynne behandlingen. Du vil ta RAD001 gjennom munnen en gang om dagen, hver dag mens du studerer. Du bør ta det i fastende tilstand eller etter ikke mer enn et lett, fettfritt måltid. Du bør ta RAD001 omtrent samme tid hver dag. Octreotide Depot vil bli gitt som en injeksjon i muskelen i hver rumpe en gang hver 4. uke mens du studerer. Dette vil bli gjort ved M. D. Anderson. Fire uker (28 dager) kalles ett behandlingsforløp.

Klinikkbesøk vil finne sted annenhver uke i løpet av de første 4 ukene og hver 4. uke fra da av. Ved hvert klinikkbesøk vil du bli stilt spørsmål om sykehistorien din og om eventuelle medisiner du tar eller har tatt tidligere. Du vil ha en fullstendig fysisk undersøkelse og hjertefrekvens, temperatur, pustefrekvens, blodtrykk, høyde og vekt vil bli målt. Du vil bli spurt om din evne til å utføre daglige aktiviteter. Blodprøver (ca. 1 teskje) for rutineprøver vil bli tatt hver 2. uke de første 8 ukene. Deretter vil det tas blodprøver (ca. 2 ts) hver 4. uke. CT- eller MR-skanning(er) vil bli utført hver 12. uke.

Hvis en prøve av svulstvevet ditt som ble fjernet tidligere er tilgjengelig, vil det bli analysert for ekspresjon av proteiner som kan påvirke svulstvekst. Men hvis en prøve ikke er tilgjengelig, vil du ikke bli bedt om å gjennomgå en biopsi for å samle dette vevet. Denne prøven kan analyseres når som helst i løpet av studien.

Hvis du opplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen bli forsinket, stoppet, eller du kan få mindre doser av RAD001 og/eller Octreotide Depot. Du kan fortsette å motta opptil minst 12 studiekurser med mindre sykdommen forverres, du bestemmer deg for ikke å delta lenger, eller legen din bestemmer at det er i din interesse å stoppe behandlingen. Det kan være mulig å fortsette behandlingen utover 12 kurer hvis du har nytte av denne behandlingen.

Når du avslutter studiebehandlingen, vil du bli bedt om å få utført noen tester og evalueringer. Omtrent 4 teskjeer blod vil bli tatt for rutinemessige laboratorietester. Du vil også ha en fysisk undersøkelse og CT-skanning eller MR-skanning vil bli utført for å sjekke størrelsen og plasseringen av sykdommen din.

Dette er en undersøkende studie. RAD001 er undersøkende og er ikke kommersielt tilgjengelig. Medikamentkombinasjonen i denne studien er også undersøkende. RAD001 er produsert av Novartis Pharmaceuticals Corporation. Rundt 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.