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RAD001 Plus Octreotid-Depot bei metastasiertem oder inoperablem niedriggradigem neuroendokrinen Karzinom

11. Oktober 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie zum Octreotidepot RAD001 Plus bei Patienten mit metastasiertem oder inoperablem niedriggradigem neuroendokrinen Karzinom (Karzinoid, Inselzelle)

Ziele:

Primärer Endpunkt:

-Bewerten Sie die klinische Aktivität von RAD 001 plus Depot-Octreotid anhand der durch RECIST-Kriterien definierten Dauer des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei behandelten und unbehandelten Patienten mit metastasiertem, nicht resezierbarem niedriggradigem neuroendokrinen Karzinom.

Sekundäre Endpunkte:

  • Bewerten Sie die progressionsfreie Überlebensdauer von Patienten mit metastasiertem, inoperablem niedriggradigem neuroendokrinen Karzinom, die mit RAD 001 plus Depot-Octreotid behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Sicherheit von RAD 001 plus Depot-Octreotid bei Patienten mit metastasiertem, inoperablem niedriggradigem neuroendokrinen Karzinom.
  • Bestimmung des Expressions-/Phosphorylierungsstatus der Komponenten des mTOR-Signalwegs in den Primärtumoren, um festzustellen, ob diese Marker als Prädiktoren für die Empfindlichkeit gegenüber der Kombination von RAD001 und Octreotid verwendet werden können.
  • Bestimmung der Wirkung der Kombination von RAD001 und Octreotid auf die Expression und Phosphorylierung der mTOR-Ziele im zugänglichen Tumorgewebe, um potenzielle pharmakodynamische Marker für die Reaktion auf diese Arzneimittelkombination zu identifizieren.
  • Um die Auswirkungen der Behandlung mit RAD001 auf angiogene Plasma-Biomarker zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RAD001 ist ein neues Medikament, das ein Protein blockieren soll, das für das Wachstum von Krebszellen wichtig ist. Octreotide Depot ist von der FDA für die Behandlung des Karzinoidsyndroms und hormoneller Symptome bestimmter Inselzellkarzinome zugelassen. Octreotide Depot kann auch dabei helfen, bestimmte Proteine ​​zu blockieren, die für das Tumorwachstum wichtig sind.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen der Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Ihnen werden Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und zu Medikamenten gestellt, die Sie derzeit einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben. Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und Ihre Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck, Größe und Gewicht werden gemessen. Sie werden nach Ihrer Fähigkeit gefragt, alltägliche Aktivitäten auszuführen. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) entnommen. Sie werden ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) und Scans (entweder Computertomographie/CT oder Magnetresonanztomographie/MRT) durchführen lassen, um den Krebs zu beurteilen. Frauen, die Kinder bekommen können, müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest haben.

Wenn die Screening-Bewertungen zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind, können Sie mit der Behandlung beginnen. Sie werden RAD001 während des Studiums einmal täglich oral einnehmen. Sie sollten es im nüchternen Zustand oder nach höchstens einer leichten, fettfreien Mahlzeit einnehmen. Sie sollten RAD001 jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einnehmen. Octreotide Depot wird während der Studie alle 4 Wochen als Injektion in die Muskeln beider Gesäßmuskeln verabreicht. Dies wird bei M. D. Anderson durchgeführt. Vier Wochen (28 Tage) werden als ein Behandlungszyklus bezeichnet.

Klinikbesuche finden in den ersten 4 Wochen alle 2 Wochen und von da an alle 4 Wochen statt. Bei jedem Klinikbesuch werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte und zu etwaigen Medikamenten gestellt, die Sie derzeit einnehmen oder in der Vergangenheit eingenommen haben. Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen und Ihre Herzfrequenz, Temperatur, Atemfrequenz, Blutdruck, Größe und Gewicht werden gemessen. Sie werden nach Ihrer Fähigkeit gefragt, alltägliche Aktivitäten auszuführen. In den ersten 8 Wochen werden alle 2 Wochen Blutproben (ca. 1 Teelöffel) für Routinetests entnommen. Danach werden alle 4 Wochen Blutproben (ca. 2 Teelöffel) entnommen. CT- oder MRT-Scans werden alle 12 Wochen durchgeführt.

Wenn eine zuvor entnommene Probe Ihres Tumorgewebes verfügbar ist, wird diese auf die Expression von Proteinen analysiert, die das Tumorwachstum beeinflussen können. Wenn jedoch keine Probe verfügbar ist, werden Sie nicht gebeten, sich einer Biopsie zur Entnahme dieses Gewebes zu unterziehen. Diese Probe kann jederzeit während der Studie analysiert werden.

Wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung verzögert oder abgebrochen werden oder Sie erhalten möglicherweise geringere Dosen von RAD001 und/oder Octreotide Depot. Sie können weiterhin bis zu mindestens 12 Studienbehandlungen erhalten, es sei denn, die Krankheit verschlimmert sich, Sie beschließen, nicht mehr an der Studie teilzunehmen, oder Ihr Arzt entscheidet, dass es in Ihrem Interesse ist, die Behandlung abzubrechen. Es kann möglich sein, die Behandlung über 12 Zyklen hinaus fortzusetzen, wenn Sie von dieser Behandlung profitieren.

Wenn Sie die Studienbehandlung abbrechen, werden Sie gebeten, einige Tests und Beurteilungen durchführen zu lassen. Für routinemäßige Labortests werden etwa 4 Teelöffel Blut entnommen. Außerdem werden Sie einer körperlichen Untersuchung unterzogen und ein CT- oder MRT-Scan wird durchgeführt, um die Größe und den Ort Ihrer Krankheit zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. RAD001 befindet sich in der Prüfphase und ist nicht im Handel erhältlich. Die Medikamentenkombination in dieser Studie ist ebenfalls experimentell. RAD001 wird von Novartis Pharmaceuticals Corporation hergestellt. An dieser Studie werden etwa 60 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologischem Nachweis eines niedriggradigen neuroendokrinen Karzinoms sind teilnahmeberechtigt. Sowohl Karzinoid (jede Stelle [atypisches/mittelgradiges Karzinoid ist zulässig]) als auch Inselzellen (endokriner Pankreastumor) sind förderfähig.
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit neuroendokrinen Tumoren im Zusammenhang mit dem MEN1-Syndrom.
  • Die Patienten müssen entweder metastasierten oder nicht resezierbaren lokal-regionalen Krebs haben.
  • Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) haben.
  • Vorheriges und gleichzeitiges Octreotid (Sandostatin und Sandostatin LAR) ist erlaubt.
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig. Vor der Einschreibung ist eine Erholungsphase von mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie erforderlich.
  • Die Patienten haben möglicherweise 0, 1 oder 2 vorherige zytotoxische Chemotherapie erhalten.
  • Eine als Radiosensibilisator eingesetzte Chemotherapie gilt als eine vorherige Chemotherapie.
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor Interferon erhalten (wird nicht auf die vorherige zytotoxische Chemotherapie angerechnet).
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine Therapie erhalten, die auf c-kit, abl, PDGFR (Platelet Derived Growth Factor Receptor), VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) oder EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) abzielt (wird nicht auf die vorherige zytotoxische Chemotherapie angerechnet).
  • Die Patienten hatten möglicherweise zuvor eine Leberarterienembolie. Es muss eine messbare Resterkrankung vorhanden sein. Eine Chemoembolisation wird als eine vorherige Chemotherapie in Betracht gezogen.
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 (Zubrod-Skala) haben.
  • Die Patienten müssen >/= 18 Jahre alt sein (Altersgrenze aufgrund fehlender ausreichender Sicherheitsdaten bei jüngeren Patienten).
  • Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Die Patienten sollten über eine ausreichende Organfunktion verfügen, die wie folgt definiert ist: Absolute Granulozyten > 1.500/mm3, Hämoglobin > 8 g/dl und Blutplättchen > 100.000/mm3. Serumbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Serumkreatinin < 1,5 mg/dl, AST (SGOT) kleiner/gleich 2,5 x ULN, ALT (SGPT) kleiner/gleich 2,5 x ULN.
  • Die Patienten müssen sich von einer kürzlich erfolgten Operation erholt haben. Bei einer kleineren Operation muss eine Woche und bei einer größeren Operation vier Wochen vergangen sein.
  • Fruchtbare Patienten, sowohl Männer als auch Frauen, müssen während der Behandlung Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten dürfen keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten mit einer Unverträglichkeit gegenüber Octreotid.
  • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Registrierung eine Chemotherapie, Immuntherapie oder Prüftherapie erhalten haben.
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus, definiert durch einen Nüchternblutzucker > 1,5 x ULN.
  • Schwangere oder stillende Frauen. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen darüber informiert werden, wie wichtig es ist, während der Teilnahme an dieser Prüfstudie eine Schwangerschaft zu vermeiden und geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden. Als gebärfähig gelten Frauen, die innerhalb der letzten 2 Jahre ihre Menstruation hatten und bei denen weder eine Tubenligatur noch eine bilaterale Oophorektomie durchgeführt wurde. Geeignete Verhütungsmethoden umfassen hormonelle oder Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung; Abstinenz.
  • Schwerwiegende interkurrente Infektionen oder nicht bösartige medizinische Erkrankungen, die unkontrolliert sind oder deren Kontrolle durch die Komplikationen dieser Therapie gefährdet sein könnte.
  • Psychiatrische Erkrankungen, die es ihnen unmöglich machen, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Knochenmetastasen als einziger Krankheitsherd.
  • Jede gleichzeitige aktive Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses. Patienten mit früheren bösartigen Erkrankungen, aber ohne Anzeichen einer Erkrankung seit > 5 Jahren, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAD001 plus Depot Octreotid
RAD001 mit 5 oder 10 Milligramm oral einmal täglich plus Octreotide Depot 30 Milligramm intramuskulär einmal alle 28 Tage.
Arzneimittel: RAD001
Anfangsdosis von 5 oder 10 mg täglich zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Everolimus
Arzneimittel: Octreotid-Depot
30-mg-Injektion in den Muskel beider Gesäßmuskeln einmal alle 28 (±7) Tage.
Andere Namen:
  • Sandostatin LAR
  • Octreotid LAR
  • Octreotid-Long-Acting-Release (LAR)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Das PFS wird alle 12 Wochen (am Ende aller 3 Zyklen) oder bei klinischer Indikation häufiger beurteilt
Das PFS wird vom Datum des Studieneintritts bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache gemessen. Das PFS wird durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen, die zu Studienbeginn und alle drei Zyklen durchgeführt werden.
Das PFS wird alle 12 Wochen (am Ende aller 3 Zyklen) oder bei klinischer Indikation häufiger beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: James Yao, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-0597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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