Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af XP12B hos kvinder med menorrhagia

9. juni 2010 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved XP12B hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med menorrhagia

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​XP12B hos kvinder med kraftig menstruationsblødning forbundet med menorrhagia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

784

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85035
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80202
        • Investigative Site
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Investigative Site
      • Venice, Florida, Forenede Stater, 34292
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49024
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
        • Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med menorrhagia
  • 18-49 år
  • Regelmæssigt forekommende menstruationer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant sygdom eller abnormiteter, der kan forvirre undersøgelsen
  • Anamnese med bilateral oophorektomi eller hysterektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: XP12B (tranexamsyre tabletter)
Medicin: Tranexamsyre tabletter (XP12B)
To 650 mg tranexamsyre tabletter (XP12B) taget 3 gange dagligt (3900 mg/dag) i maksimalt 5 dage under månedlig menstruation
Andre navne:
  • Lysteda
  • XP12B
  • tranexamsyre tabletter
  • XP12B-MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én uønsket hændelse i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 27 menstruationscyklusser
En bivirkning er enhver uønsket, uønsket, uplanlagt klinisk hændelse i form af tegn. symptomer, sygdom eller laboratorie- eller fysiologiske observationer, der forekommer hos et menneske, der deltager i en klinisk undersøgelse med et sponsorstudielægemiddel, uanset årsagssammenhæng.
Op til 27 menstruationscyklusser
Antal forsøgspersoner med mindst én muligvis behandlingsrelateret bivirkning i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 27 menstruationscyklusser
Årsagssammenhængen mellem en uønsket hændelse og undersøgelseslægemidlet blev bestemt af investigator på grundlag af hans eller hendes kliniske vurdering. En muligvis behandlingsrelateret uønsket hændelse er en hændelse, der kan forklares ved administration af undersøgelseslægemidlet eller ved forsøgspersonernes kliniske tilstand eller andre midler/terapier.
Op til 27 menstruationscyklusser
Antal forsøgspersoner med mindst én formentlig behandlingsrelateret bivirkning i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 27 menstruationscyklusser
Årsagssammenhængen mellem en uønsket hændelse og undersøgelseslægemidlet blev bestemt af investigator på grundlag af hans eller hendes kliniske vurdering. En sandsynligvis behandlingsrelateret uønsket hændelse er en hændelse, der med stor sandsynlighed kan forklares ved administration af undersøgelseslægemidlet snarere end forsøgspersonernes kliniske tilstand eller andre midler/terapier.
Op til 27 menstruationscyklusser
Antal forsøgspersoner med mindst én bestemt behandlingsrelateret bivirkning i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 27 menstruationscyklusser
Årsagssammenhængen mellem en uønsket hændelse og undersøgelseslægemidlet blev bestemt af investigator på grundlag af hans eller hendes kliniske vurdering. En absolut behandlingsrelateret uønsket hændelse er en hændelse, der fuldt ud kan forklares ved administration af undersøgelseslægemidlet.
Op til 27 menstruationscyklusser
Antal forsøgspersoner med mindst én alvorlig bivirkning i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 27 menstruationscyklusser
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er enhver uønsket hændelse (AE), der forekommer ved enhver dosis, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier: resulterer i dødsfald; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af en eksisterende indlæggelse; resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet; resulterer i kræft; resulterer i en medfødt anomali eller fødselsdefekt. Vigtige medicinske hændelser, der ikke er beskrevet ovenfor, kan betragtes som SAE'er, når de er baseret på passende medicinsk vurdering.
Op til 27 menstruationscyklusser
Antal forsøgspersoner med mindst én livstruende bivirkning i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 27 menstruationscyklusser
En livstruende AE ​​er enhver AE, der sætter forsøgspersonen i umiddelbar risiko for at dø af hændelsen, som den opstod.
Op til 27 menstruationscyklusser
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, der førte til afbrydelse af undersøgelsen
Tidsramme: Op til 27 menstruationscyklusser
Det samlede antal forsøgspersoner, der trak sig fra undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse, uanset årsagssammenhængen mellem AE og undersøgelseslægemidlet som bestemt af investigator
Op til 27 menstruationscyklusser
Antal forsøgspersoner med enhver trombotisk eller tromboembolisk bivirkning under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 27 menstruationscyklusser
Eksempler omfatter dyb venetrombose, lungeemboli, cerebral trombose, akut nyrekortikal nekrose, central retinal arterie og veneobstruktion.
Op til 27 menstruationscyklusser
Antal forsøgspersoner, der døde under undersøgelsen
Tidsramme: Op til 27 menstruationscyklusser
Antal forsøgspersoner, der døde af en eller anden grund under undersøgelsen
Op til 27 menstruationscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2005

Først opslået (SKØN)

9. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP12B-MR-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner