Исследование безопасности XP12B у женщин с меноррагией
9 июня 2010 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое исследование по оценке безопасности XP12B у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с меноррагией
Целью данного исследования является оценка безопасности XP12B у женщин с обильными менструальными кровотечениями, связанными с меноррагиями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
784
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85035
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Investigative Site
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80202
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Investigative Site
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
- Investigative Site
-
Venice, Florida, Соединенные Штаты, 34292
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
- Investigative Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Investigative Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49024
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
- Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Investigative Site
-
Wexford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15090
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с меноррагией
- 18-49 лет
- Регулярные менструации
Критерий исключения:
- История или наличие клинически значимого заболевания или аномалий, которые могут исказить исследование
- Двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: XP12B (таблетки транексамовой кислоты)
|
Две таблетки транексамовой кислоты по 650 мг (XP12B), принимаемые 3 раза в день (3900 мг/день) в течение максимум 5 дней во время месячных менструаций.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с по крайней мере одним нежелательным явлением во время исследования
Временное ограничение: До 27 менструальных циклов
|
Неблагоприятное событие – это любое неблагоприятное, нежелательное, незапланированное клиническое событие в виде признаков.
симптомы, заболевание или лабораторные или физиологические наблюдения, наблюдаемые у человека, участвующего в клиническом исследовании с исследуемым препаратом спонсора, независимо от причинно-следственной связи.
|
До 27 менструальных циклов
|
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним нежелательным явлением, возможно связанным с лечением, во время исследования
Временное ограничение: До 27 менструальных циклов
|
Причинно-следственная связь между нежелательным явлением и исследуемым препаратом определялась исследователем на основании его или ее клинического суждения.
Возможное нежелательное явление, связанное с лечением, представляет собой событие, которое может быть объяснено введением исследуемого лекарственного средства или клиническим состоянием субъекта или другими агентами/лекарствами.
|
До 27 менструальных циклов
|
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним нежелательным явлением, вероятно, связанным с лечением, во время исследования
Временное ограничение: До 27 менструальных циклов
|
Причинно-следственная связь между нежелательным явлением и исследуемым препаратом определялась исследователем на основании его или ее клинического суждения.
Побочное явление, вероятно связанное с лечением, — это явление, которое, скорее всего, объясняется введением исследуемого препарата, а не клиническим состоянием субъекта или другими агентами/лекарствами.
|
До 27 менструальных циклов
|
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним определенно связанным с лечением нежелательным явлением во время исследования
Временное ограничение: До 27 менструальных циклов
|
Причинно-следственная связь между нежелательным явлением и исследуемым препаратом определялась исследователем на основании его или ее клинического суждения.
Определенно связанным с лечением нежелательным явлением является событие, которое можно полностью объяснить введением исследуемого препарата.
|
До 27 менструальных циклов
|
|
Количество субъектов, по крайней мере, с одним серьезным нежелательным явлением во время исследования
Временное ограничение: До 27 менструальных циклов
|
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое нежелательное явление (НЯ), возникающее при любой дозе и отвечающее одному или нескольким из следующих критериев: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности или инвалидности; приводит к раку; приводит к врожденной аномалии или врожденному дефекту.
Важные медицинские события, не описанные выше, могут считаться СНЯ, если они основаны на соответствующем медицинском заключении.
|
До 27 менструальных циклов
|
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним опасным для жизни нежелательным явлением во время исследования
Временное ограничение: До 27 менструальных циклов
|
Опасное для жизни НЯ — это любое НЯ, которое подвергает субъекта непосредственному риску смерти в результате события, которое произошло.
|
До 27 менструальных циклов
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, которые привели к прекращению участия в исследовании
Временное ограничение: До 27 менструальных циклов
|
Общее количество субъектов, выбывших из исследования из-за нежелательного явления, независимо от причинно-следственной связи между НЯ и исследуемым препаратом, определенной исследователем.
|
До 27 менструальных циклов
|
|
Количество субъектов с любым тромботическим или тромбоэмболическим нежелательным явлением во время исследования
Временное ограничение: До 27 менструальных циклов
|
Примеры включают тромбоз глубоких вен, легочную эмболию, церебральный тромбоз, острый некроз коры почки, обструкцию центральной артерии сетчатки и вены.
|
До 27 менструальных циклов
|
|
Количество субъектов, умерших во время исследования
Временное ограничение: До 27 менструальных циклов
|
Количество субъектов, умерших по любой причине во время исследования
|
До 27 менструальных циклов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muse K, Lukes AS, Gersten J, Waldbaum A, Mabey RG, Trott E. Long-term evaluation of safety and health-related quality of life in women with heavy menstrual bleeding treated with oral tranexamic acid. Womens Health (Lond). 2011 Nov;7(6):699-707. doi: 10.2217/whe.11.65. Epub 2011 Aug 25.
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 июня 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 июня 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2010 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XP12B-MR-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .