XP12B:n turvallisuustutkimus menorragiasta kärsivillä naisilla
keskiviikko 9. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskustutkimus XP12B:n turvallisuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on runsasta kuukautisvuotoa, joka liittyy menorragiaan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida XP12B:n turvallisuutta naisilla, joilla on runsas kuukautisvuoto, joka liittyy menorragiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
784
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85035
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Investigative Site
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80202
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Investigative Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Investigative Site
-
Venice, Florida, Yhdysvallat, 34292
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Investigative Site
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Investigative Site
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Yhdysvallat, 49024
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Investigative Site
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on menorragia
- 18-49 vuotiaita
- Säännöllisesti esiintyvät kuukautiset
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien sairauksien tai poikkeavuuksien historia tai esiintyminen, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen
- Anamneesi molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: XP12B (traneksaamihappotabletit)
|
Kaksi 650 mg traneksaamihappotablettia (XP12B) otettuna 3 kertaa päivässä (3900 mg/vrk) enintään 5 päivän ajan kuukausittaisten kuukautisten aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa epätoivottu, ei-toivottu, suunnittelematon kliininen tapahtuma merkkien muodossa.
oireet, sairaus tai laboratorio- tai fysiologiset havainnot, joita esiintyy ihmisellä, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen sponsoritutkimuslääkkeellä, syy-yhteydestä riippumatta.
|
Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
Tutkija määritti haittatapahtuman ja tutkimuslääkkeen välisen syy-yhteyden kliinisen harkintansa perusteella.
Mahdollisesti hoitoon liittyvä haittatapahtuma on tapahtuma, joka voidaan selittää tutkimuslääkkeen antamisella tai koehenkilön kliinisellä tilalla tai muilla aineilla/hoidoilla.
|
Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi todennäköisesti hoitoon liittyvä haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
Tutkija määritti haittatapahtuman ja tutkimuslääkkeen välisen syy-yhteyden kliinisen harkintansa perusteella.
Todennäköisesti hoitoon liittyvä haittatapahtuma on tapahtuma, joka todennäköisimmin selittyy tutkimuslääkkeen antamisella eikä koehenkilön kliinisellä tilalla tai muilla aineilla/hoidoilla.
|
Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli vähintään yksi ehdottomasti hoitoon liittyvä haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
Tutkija määritti haittatapahtuman ja tutkimuslääkkeen välisen syy-yhteyden kliinisen harkintansa perusteella.
Ehdottomasti hoitoon liittyvä haittatapahtuma on tapahtuma, joka voidaan täysin selittää tutkimuslääkkeen antamisella.
|
Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittatapahtuma (AE), joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkamista; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; johtaa syöpään; johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan.
Tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, joita ei ole kuvattu yllä, voidaan pitää SAE-tapahtumina asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella.
|
Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi henkeä uhkaava haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
Henkeä uhkaava AE on mikä tahansa AE, joka asettaa kohteen välittömään kuolemanvaaraan tapahtuman seurauksena.
|
Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla oli tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka vetäytyivät tutkimuksesta haittatapahtuman vuoksi riippumatta tutkijan määrittämästä AE:n ja tutkimuslääkkeen välisestä syy-yhteydestä
|
Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on jokin tromboottinen tai tromboembolinen haittatapahtuma tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
Esimerkkejä ovat syvä laskimotukos, keuhkoembolia, aivoveritulppa, akuutti munuaiskuoren nekroosi, verkkokalvon keskusvaltimo ja laskimotukos.
|
Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
|
Tutkimuksen aikana kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana
|
Jopa 27 kuukautiskiertoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muse K, Lukes AS, Gersten J, Waldbaum A, Mabey RG, Trott E. Long-term evaluation of safety and health-related quality of life in women with heavy menstrual bleeding treated with oral tranexamic acid. Womens Health (Lond). 2011 Nov;7(6):699-707. doi: 10.2217/whe.11.65. Epub 2011 Aug 25.
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 9. kesäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XP12B-MR-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .