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Sicherheitsstudie von XP12B bei Frauen mit Menorrhagie

9. Juni 2010 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von XP12B bei Frauen mit starker Menstruationsblutung im Zusammenhang mit Menorrhagie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von XP12B bei Frauen mit starken Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Menorrhagie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

784

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Investigative Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Investigative Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85035
        • Investigative Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Investigative Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Investigative Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
        • Investigative Site
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Investigative Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigative Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Investigative Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Investigative Site
      • Venice, Florida, Vereinigte Staaten, 34292
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Investigative Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Investigative Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Investigative Site
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Investigative Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Investigative Site
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Investigative Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigative Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Investigative Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • Investigative Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Investigative Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Investigative Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Menorrhagie
  • 18-49 Jahre alt
  • Regelmäßig auftretende Monatsblutungen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Krankheiten oder Anomalien, die die Studie verfälschen könnten
  • Geschichte der bilateralen Oophorektomie oder Hysterektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: XP12B (Tranexamsäure-Tabletten)
Arzneimittel: Tranexamsäure-Tabletten (XP12B)
Zwei 650-mg-Tabletten Tranexamsäure (XP12B) werden dreimal täglich (3900 mg/Tag) für maximal 5 Tage während der monatlichen Menstruation eingenommen
Andere Namen:
  • Lysteda
  • XP12B
  • Tranexamsäure Tabletten
  • XP12B-MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem unerwünschten Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 27 Menstruationszyklen
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte, unerwünschte, ungeplante klinische Ereignis in Form von Anzeichen. Symptome, Krankheit oder Labor- oder physiologische Beobachtungen, die bei einem Menschen auftreten, der an einer klinischen Studie mit einem Studienmedikament des Sponsors teilnimmt, unabhängig von kausalen Zusammenhängen.
Bis zu 27 Menstruationszyklen
Anzahl der Probanden mit mindestens einem möglicherweise behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 27 Menstruationszyklen
Der kausale Zusammenhang zwischen einem unerwünschten Ereignis und dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung bestimmt. Ein möglicherweise behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist ein Ereignis, das durch die Verabreichung des Studienmedikaments oder durch den klinischen Zustand der Probanden oder andere Wirkstoffe/Therapien erklärt werden kann.
Bis zu 27 Menstruationszyklen
Anzahl der Probanden mit mindestens einem wahrscheinlich behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 27 Menstruationszyklen
Der kausale Zusammenhang zwischen einem unerwünschten Ereignis und dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung bestimmt. Ein wahrscheinlich behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist ein Ereignis, das am ehesten durch die Verabreichung des Studienmedikaments und nicht durch den klinischen Zustand der Probanden oder andere Wirkstoffe/Therapien erklärt werden kann.
Bis zu 27 Menstruationszyklen
Anzahl der Probanden mit mindestens einem eindeutig behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 27 Menstruationszyklen
Der kausale Zusammenhang zwischen einem unerwünschten Ereignis und dem Studienmedikament wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage seiner klinischen Beurteilung bestimmt. Ein definitiv behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis ist ein Ereignis, das vollständig durch die Verabreichung des Studienmedikaments erklärt werden kann.
Bis zu 27 Menstruationszyklen
Anzahl der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 27 Menstruationszyklen
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes Ereignis (AE), das bei einer beliebigen Dosis auftritt und eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt: führt zum Tod; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt; führt zu Krebs; führt zu einer angeborenen Anomalie oder einem Geburtsfehler. Wichtige medizinische Ereignisse, die oben nicht beschrieben wurden, können nach entsprechender medizinischer Beurteilung als SUE betrachtet werden.
Bis zu 27 Menstruationszyklen
Anzahl der Probanden mit mindestens einem lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignis während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 27 Menstruationszyklen
Ein lebensbedrohliches UE ist jedes UE, das die Person unmittelbar durch das Ereignis in Todesgefahr bringt, als es eingetreten ist.
Bis zu 27 Menstruationszyklen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führten
Zeitfenster: Bis zu 27 Menstruationszyklen
Die Gesamtzahl der Probanden, die die Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses abgebrochen haben, unabhängig vom kausalen Zusammenhang zwischen dem UE und dem Studienmedikament, wie vom Prüfarzt festgestellt
Bis zu 27 Menstruationszyklen
Anzahl der Probanden mit thrombotischen oder thromboembolischen Nebenwirkungen während der Studie
Zeitfenster: Bis zu 27 Menstruationszyklen
Beispiele umfassen tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, zerebrale Thrombose, akute Nierenrindennekrose, Zentralarterien- und Venenobstruktion.
Bis zu 27 Menstruationszyklen
Anzahl der Probanden, die während der Studie starben
Zeitfenster: Bis zu 27 Menstruationszyklen
Anzahl der Probanden, die während der Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind
Bis zu 27 Menstruationszyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP12B-MR-302

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