Bezpečnostní studie XP12B u žen s menoragií
9. června 2010 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals
Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti XP12B u žen se silným menstruačním krvácením spojeným s menoragií
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost XP12B u žen s těžkým menstruačním krvácením spojeným s menoragií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
784
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
- Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85035
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Investigative Site
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80202
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
- Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Investigative Site
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
- Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
- Investigative Site
-
Venice, Florida, Spojené státy, 34292
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
- Investigative Site
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Spojené státy, 61820
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
- Investigative Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
- Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
- Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Investigative Site
-
Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s menoragií
- 18-49 let
- Pravidelně se vyskytující menstruace
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného onemocnění nebo abnormalit, které by mohly studii zmást
- Anamnéza bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: XP12B (tablety kyseliny tranexamové)
|
Dvě 650mg tablety kyseliny tranexamové (XP12B) užívané 3krát denně (3900 mg/den) po dobu maximálně 5 dnů během měsíční menstruace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou během studie
Časové okno: Až 27 menstruačních cyklů
|
Nežádoucí příhoda je jakákoliv nežádoucí, nežádoucí, neplánovaná klinická příhoda ve formě příznaků.
symptomy, onemocnění nebo laboratorní či fyziologická pozorování vyskytující se u člověka účastnícího se klinické studie se sponzorovaným studovaným lékem, bez ohledu na příčinnou souvislost.
|
Až 27 menstruačních cyklů
|
|
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem, který může během studie souviset s léčbou
Časové okno: Až 27 menstruačních cyklů
|
Příčinný vztah mezi nežádoucí příhodou a studovaným lékem byl stanoven zkoušejícím na základě svého klinického úsudku.
Možná nežádoucí příhoda související s léčbou je příhoda, kterou lze vysvětlit podáváním studovaného léčiva nebo klinickým stavem subjektu nebo jinými činidly/terapiemi.
|
Až 27 menstruačních cyklů
|
|
Počet subjektů s alespoň jedním pravděpodobně nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou během studie
Časové okno: Až 27 menstruačních cyklů
|
Příčinný vztah mezi nežádoucí příhodou a studovaným lékem byl stanoven zkoušejícím na základě svého klinického úsudku.
Pravděpodobná nežádoucí příhoda související s léčbou je událost, kterou lze nejpravděpodobněji vysvětlit podáním studovaného léčiva spíše než klinickým stavem subjektu nebo jinými činidly/terapiemi.
|
Až 27 menstruačních cyklů
|
|
Počet subjektů s alespoň jedním nežádoucím účinkem jednoznačně souvisejícím s léčbou během studie
Časové okno: Až 27 menstruačních cyklů
|
Příčinný vztah mezi nežádoucí příhodou a studovaným lékem byl stanoven zkoušejícím na základě svého klinického úsudku.
Nežádoucí událost, která rozhodně souvisí s léčbou, je událost, kterou lze plně vysvětlit podáním studovaného léku.
|
Až 27 menstruačních cyklů
|
|
Počet subjektů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou během studie
Časové okno: Až 27 menstruačních cyklů
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí příhoda (AE) vyskytující se při jakékoli dávce, která splňuje 1 nebo více z následujících kritérií: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému nebo významnému postižení nebo nezpůsobilosti; vede k rakovině; vede k vrozené anomálii nebo vrozené vadě.
Důležité lékařské příhody, které nejsou popsány výše, mohou být považovány za SAE, pokud jsou založeny na příslušném lékařském posouzení.
|
Až 27 menstruačních cyklů
|
|
Počet subjektů s alespoň jednou život ohrožující nežádoucí příhodou během studie
Časové okno: Až 27 menstruačních cyklů
|
Život ohrožující AE je jakákoli AE, která vystavuje subjekt bezprostřednímu riziku smrti v důsledku události, jak k ní došlo.
|
Až 27 menstruačních cyklů
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky, které vedly k ukončení studie
Časové okno: Až 27 menstruačních cyklů
|
Celkový počet subjektů, které odstoupily ze studie z důvodu nežádoucí příhody, bez ohledu na příčinnou souvislost mezi AE a studovaným lékem, jak určil zkoušející
|
Až 27 menstruačních cyklů
|
|
Počet subjektů s jakoukoli trombotickou nebo tromboembolickou nežádoucí příhodou během studie
Časové okno: Až 27 menstruačních cyklů
|
Příklady zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, cerebrální trombózu, akutní renální kortikální nekrózu, centrální retinální arterii a obstrukci žil.
|
Až 27 menstruačních cyklů
|
|
Počet subjektů, které zemřely během studie
Časové okno: Až 27 menstruačních cyklů
|
Počet subjektů, které během studie z jakéhokoli důvodu zemřely
|
Až 27 menstruačních cyklů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Muse K, Lukes AS, Gersten J, Waldbaum A, Mabey RG, Trott E. Long-term evaluation of safety and health-related quality of life in women with heavy menstrual bleeding treated with oral tranexamic acid. Womens Health (Lond). 2011 Nov;7(6):699-707. doi: 10.2217/whe.11.65. Epub 2011 Aug 25.
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2005
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2005
První zveřejněno (ODHAD)
9. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XP12B-MR-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .