Estudio de seguridad de XP12B en mujeres con menorragia
9 de junio de 2010 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad de XP12B en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con menorragia
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de XP12B en mujeres con sangrado menstrual abundante asociado con menorragia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
784
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Investigative Site
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Investigative Site
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Investigative Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85035
- Investigative Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Investigative Site
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Investigative Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Investigative Site
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-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80202
- Investigative Site
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Investigative Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigative Site
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Investigative Site
-
Venice, Florida, Estados Unidos, 34292
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Investigative Site
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-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Investigative Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Investigative Site
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-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Investigative Site
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Investigative Site
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Investigative Site
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Investigative Site
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Investigative Site
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Investigative Site
-
-
Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Investigative Site
-
-
Michigan
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Portage, Michigan, Estados Unidos, 49024
- Investigative Site
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-
Minnesota
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Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
- Investigative Site
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-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigative Site
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Investigative Site
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-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Investigative Site
-
Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Investigative Site
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
- Investigative Site
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigative Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Investigative Site
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Investigative Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con menorragia
- 18-49 años de edad
- Períodos menstruales que ocurren regularmente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedades o anomalías clínicamente significativas que podrían confundir el estudio
- Antecedentes de ooforectomía o histerectomía bilateral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: XP12B (tabletas de ácido tranexámico)
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Dos comprimidos de ácido tranexámico de 650 mg (XP12B) tomados 3 veces al día (3900 mg/día) durante un máximo de 5 días durante la menstruación mensual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con al menos un evento adverso durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 27 ciclos menstruales
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Un evento adverso es cualquier evento clínico adverso, no deseado y no planificado en forma de signos.
síntomas, enfermedades u observaciones fisiológicas o de laboratorio que se produzcan en un ser humano que participe en un estudio clínico con un fármaco del estudio patrocinador, independientemente de la relación causal.
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Hasta 27 ciclos menstruales
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Número de sujetos con al menos un evento adverso posiblemente relacionado con el tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 27 ciclos menstruales
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El investigador determinó la relación causal entre un evento adverso y el fármaco del estudio sobre la base de su juicio clínico.
Un evento adverso posiblemente relacionado con el tratamiento es un evento que puede explicarse por la administración del fármaco del estudio o por el estado clínico de los sujetos u otros agentes/terapias.
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Hasta 27 ciclos menstruales
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Número de sujetos con al menos un evento adverso probablemente relacionado con el tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 27 ciclos menstruales
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El investigador determinó la relación causal entre un evento adverso y el fármaco del estudio sobre la base de su juicio clínico.
Un evento adverso probablemente relacionado con el tratamiento es un evento que probablemente se explica por la administración del fármaco del estudio en lugar del estado clínico de los sujetos u otros agentes/terapias.
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Hasta 27 ciclos menstruales
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Número de sujetos con al menos un evento adverso definitivamente relacionado con el tratamiento durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 27 ciclos menstruales
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El investigador determinó la relación causal entre un evento adverso y el fármaco del estudio sobre la base de su juicio clínico.
Un evento adverso definitivamente relacionado con el tratamiento es un evento que puede explicarse completamente mediante la administración del fármaco del estudio.
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Hasta 27 ciclos menstruales
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Número de sujetos con al menos un evento adverso grave durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 27 ciclos menstruales
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Un evento adverso grave (SAE) es cualquier evento adverso (AE) que ocurre en cualquier dosis que cumple con uno o más de los siguientes criterios: resulta en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de una hospitalización existente; resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; resulta en cáncer; resulta en una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Los eventos médicos importantes no descritos anteriormente pueden considerarse SAE cuando se basan en el juicio médico apropiado.
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Hasta 27 ciclos menstruales
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Número de sujetos con al menos un evento adverso potencialmente mortal durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 27 ciclos menstruales
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Un EA potencialmente mortal es cualquier EA que pone al sujeto en riesgo inmediato de muerte por el evento tal como ocurrió.
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Hasta 27 ciclos menstruales
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Número de sujetos con eventos adversos que llevaron a la interrupción del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 27 ciclos menstruales
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El número total de sujetos que se retiraron del estudio debido a un evento adverso, independientemente de la relación causal entre el EA y el fármaco del estudio según lo determinado por el investigador.
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Hasta 27 ciclos menstruales
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Número de sujetos con cualquier evento adverso trombótico o tromboembólico durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 27 ciclos menstruales
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Los ejemplos incluyen trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis cerebral, necrosis cortical renal aguda, obstrucción de la arteria y vena central de la retina.
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Hasta 27 ciclos menstruales
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Número de sujetos que murieron durante el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 27 ciclos menstruales
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Número de sujetos que fallecieron, por cualquier motivo, durante el estudio
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Hasta 27 ciclos menstruales
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muse K, Lukes AS, Gersten J, Waldbaum A, Mabey RG, Trott E. Long-term evaluation of safety and health-related quality of life in women with heavy menstrual bleeding treated with oral tranexamic acid. Womens Health (Lond). 2011 Nov;7(6):699-707. doi: 10.2217/whe.11.65. Epub 2011 Aug 25.
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de junio de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XP12B-MR-302
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