Studio sulla sicurezza di XP12B nelle donne con menorragia
9 giugno 2010 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Studio multicentrico per valutare la sicurezza di XP12B nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a menorragia
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di XP12B nelle donne con sanguinamento mestruale abbondante associato a menorragia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
784
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Investigative Site
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Investigative Site
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
- Investigative Site
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85035
- Investigative Site
-
-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Investigative Site
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Investigative Site
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-
California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Investigative Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Investigative Site
-
-
Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Investigative Site
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80202
- Investigative Site
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Florida
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Ft. Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Investigative Site
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
- Investigative Site
-
Venice, Florida, Stati Uniti, 34292
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Investigative Site
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
- Investigative Site
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Investigative Site
-
South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Stati Uniti, 49024
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stati Uniti, 13790
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Investigative Site
-
Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
- Investigative Site
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Investigative Site
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Investigative Site
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Investigative Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con menorragia
- 18-49 anni
- Periodi mestruali che si verificano regolarmente
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di malattia clinicamente significativa o anomalie che potrebbero confondere lo studio
- Storia di ooforectomia o isterectomia bilaterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: XP12B (compresse di acido tranexamico)
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Due compresse di acido tranexamico da 650 mg (XP12B) assunte 3 volte al giorno (3900 mg/giorno) per un massimo di 5 giorni durante le mestruazioni mensili
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 27 cicli mestruali
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Un evento avverso è qualsiasi evento clinico spiacevole, indesiderato e non pianificato sotto forma di segni.
sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in un essere umano che partecipa a uno studio clinico con un farmaco in studio sponsor, indipendentemente dalla relazione causale.
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Fino a 27 cicli mestruali
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Numero di soggetti con almeno un possibile evento avverso correlato al trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 27 cicli mestruali
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La relazione causale tra un evento avverso e il farmaco in studio è stata determinata dallo sperimentatore sulla base del proprio giudizio clinico.
Un possibile evento avverso correlato al trattamento è un evento che può essere spiegato dalla somministrazione del farmaco in studio o dallo stato clinico dei soggetti o da altri agenti/terapie.
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Fino a 27 cicli mestruali
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Numero di soggetti con almeno un probabile evento avverso correlato al trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 27 cicli mestruali
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La relazione causale tra un evento avverso e il farmaco in studio è stata determinata dallo sperimentatore sulla base del proprio giudizio clinico.
Un evento avverso probabilmente correlato al trattamento è un evento che molto probabilmente si spiega con la somministrazione del farmaco in studio piuttosto che con lo stato clinico dei soggetti o con altri agenti/terapie.
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Fino a 27 cicli mestruali
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso sicuramente correlato al trattamento durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 27 cicli mestruali
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La relazione causale tra un evento avverso e il farmaco in studio è stata determinata dallo sperimentatore sulla base del proprio giudizio clinico.
Un evento avverso sicuramente correlato al trattamento è un evento che può essere completamente spiegato dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
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Fino a 27 cicli mestruali
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso grave durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 27 cicli mestruali
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento avverso (AE) che si verifica a qualsiasi dose che soddisfi 1 o più dei seguenti criteri: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente; comporta una disabilità o incapacità persistente o significativa; provoca il cancro; provoca un'anomalia congenita o un difetto congenito.
Eventi medici importanti non descritti sopra possono essere considerati SAE se basati su un appropriato giudizio medico.
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Fino a 27 cicli mestruali
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Numero di soggetti con almeno un evento avverso potenzialmente letale durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 27 cicli mestruali
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Un evento avverso potenzialmente letale è qualsiasi evento avverso che pone il soggetto a rischio immediato di morte a causa dell'evento nel momento in cui si è verificato.
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Fino a 27 cicli mestruali
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Numero di soggetti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 27 cicli mestruali
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Il numero totale di soggetti che si sono ritirati dallo studio a causa di un evento avverso, indipendentemente dalla relazione causale tra l'evento avverso e il farmaco in studio determinato dallo sperimentatore
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Fino a 27 cicli mestruali
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Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso trombotico o tromboembolico durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 27 cicli mestruali
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Gli esempi includono trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi cerebrale, necrosi corticale renale acuta, arteria retinica centrale e ostruzione venosa.
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Fino a 27 cicli mestruali
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Numero di soggetti deceduti durante lo studio
Lasso di tempo: Fino a 27 cicli mestruali
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Numero di soggetti deceduti, per qualsiasi motivo, durante lo studio
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Fino a 27 cicli mestruali
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Muse K, Lukes AS, Gersten J, Waldbaum A, Mabey RG, Trott E. Long-term evaluation of safety and health-related quality of life in women with heavy menstrual bleeding treated with oral tranexamic acid. Womens Health (Lond). 2011 Nov;7(6):699-707. doi: 10.2217/whe.11.65. Epub 2011 Aug 25.
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2005
Primo Inserito (STIMA)
9 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XP12B-MR-302
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