Badanie bezpieczeństwa XP12B u kobiet z krwotokiem miesiączkowym
9 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania XP12B u kobiet z obfitym krwawieniem miesiączkowym związanym z krwotokiem miesiączkowym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa XP12B u kobiet z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z krwotokiem miesiączkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
784
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- Investigative Site
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Investigative Site
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
- Investigative Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85035
- Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Investigative Site
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Investigative Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Investigative Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Investigative Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Investigative Site
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80202
- Investigative Site
-
-
Florida
-
Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Investigative Site
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- Investigative Site
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Investigative Site
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Investigative Site
-
Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Investigative Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Investigative Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
- Investigative Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Investigative Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Investigative Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Investigative Site
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- Investigative Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Investigative Site
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Investigative Site
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Investigative Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Investigative Site
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Investigative Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Investigative Site
-
-
Michigan
-
Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49024
- Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
- Investigative Site
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Investigative Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Investigative Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Investigative Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Investigative Site
-
-
New York
-
Johnson City, New York, Stany Zjednoczone, 13790
- Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Investigative Site
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Investigative Site
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
- Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Investigative Site
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Investigative Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 49 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z krwotokiem miesiączkowym
- 18-49 lat
- Regularnie występujące miesiączki
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości, które mogą zakłócać badanie
- Historia obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: XP12B (tabletki z kwasem traneksamowym)
|
Dwie tabletki 650 mg kwasu traneksamowego (XP12B) przyjmowane 3 razy dziennie (3900 mg/dzień) przez maksymalnie 5 dni podczas miesięcznej miesiączki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Do 27 cykli menstruacyjnych
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane, niepożądane, nieplanowane zdarzenie kliniczne w postaci objawów.
objawy, choroby lub obserwacje laboratoryjne lub fizjologiczne występujące u człowieka uczestniczącego w badaniu klinicznym z badanym lekiem sponsora, niezależnie od związku przyczynowego.
|
Do 27 cykli menstruacyjnych
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno potencjalnie związane z leczeniem zdarzenie niepożądane podczas badania
Ramy czasowe: Do 27 cykli menstruacyjnych
|
Związek przyczynowy między zdarzeniem niepożądanym a badanym lekiem został określony przez badacza na podstawie jego oceny klinicznej.
Zdarzenie niepożądane potencjalnie związane z leczeniem to zdarzenie, które można wytłumaczyć podaniem badanego leku lub stanem klinicznym pacjentów lub innymi środkami/terapiami.
|
Do 27 cykli menstruacyjnych
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym prawdopodobnie związanym z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Do 27 cykli menstruacyjnych
|
Związek przyczynowy między zdarzeniem niepożądanym a badanym lekiem został określony przez badacza na podstawie jego oceny klinicznej.
Zdarzenie niepożądane prawdopodobnie związane z leczeniem to zdarzenie, które najprawdopodobniej można wyjaśnić podaniem badanego leku, a nie stanem klinicznym pacjentów lub innymi środkami/terapiami.
|
Do 27 cykli menstruacyjnych
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym zdecydowanie związanym z leczeniem podczas badania
Ramy czasowe: Do 27 cykli menstruacyjnych
|
Związek przyczynowy między zdarzeniem niepożądanym a badanym lekiem został określony przez badacza na podstawie jego oceny klinicznej.
Zdarzenie niepożądane zdecydowanie związane z leczeniem to zdarzenie, które można w pełni wyjaśnić podaniem badanego leku.
|
Do 27 cykli menstruacyjnych
|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jednym poważnym zdarzeniem niepożądanym podczas badania
Ramy czasowe: Do 27 cykli menstruacyjnych
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane (AE) występujące po dowolnej dawce, która spełnia 1 lub więcej z następujących kryteriów: prowadzi do zgonu; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność; powoduje raka; skutkuje wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną.
Ważne zdarzenia medyczne, które nie zostały opisane powyżej, mogą zostać uznane za SAE, jeśli opierają się na odpowiedniej ocenie medycznej.
|
Do 27 cykli menstruacyjnych
|
|
Liczba osób, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane zagrażające życiu podczas badania
Ramy czasowe: Do 27 cykli menstruacyjnych
|
AE zagrażające życiu to każde AE, które naraża pacjenta na bezpośrednie ryzyko śmierci w wyniku zdarzenia, które miało miejsce.
|
Do 27 cykli menstruacyjnych
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 27 cykli menstruacyjnych
|
Całkowita liczba pacjentów, którzy wycofali się z badania z powodu zdarzenia niepożądanego, niezależnie od związku przyczynowego między zdarzeniem niepożądanym a badanym lekiem, zgodnie z ustaleniami badacza
|
Do 27 cykli menstruacyjnych
|
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym zakrzepowym lub zakrzepowo-zatorowym podczas badania
Ramy czasowe: Do 27 cykli menstruacyjnych
|
Przykłady obejmują zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zakrzepicę mózgową, ostrą martwicę kory nerek, niedrożność tętnicy środkowej siatkówki i żyły.
|
Do 27 cykli menstruacyjnych
|
|
Liczba osób, które zmarły podczas badania
Ramy czasowe: Do 27 cykli menstruacyjnych
|
Liczba osób, które zmarły z jakiegokolwiek powodu podczas badania
|
Do 27 cykli menstruacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Muse K, Lukes AS, Gersten J, Waldbaum A, Mabey RG, Trott E. Long-term evaluation of safety and health-related quality of life in women with heavy menstrual bleeding treated with oral tranexamic acid. Womens Health (Lond). 2011 Nov;7(6):699-707. doi: 10.2217/whe.11.65. Epub 2011 Aug 25.
- Bushnell DM, Martin ML, Moore KA, Richter HE, Rubin A, Patrick DL. Menorrhagia Impact Questionnaire: assessing the influence of heavy menstrual bleeding on quality of life. Curr Med Res Opin. 2010 Dec;26(12):2745-55. doi: 10.1185/03007995.2010.532200. Epub 2010 Nov 3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 czerwca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
15 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XP12B-MR-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .