Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af enkeltdosis subkutan administration af MEDI-528

17. oktober 2013 opdateret af: MedImmune LLC

En fase I, åben etiket, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og immunogenicitet af enkeltdosis subkutan administration af MEDI-528, et humaniseret monoklonalt anti-interleukin-9 antistof, hos raske voksne frivillige

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende subkutane (SC) doser af MEDI-528 til raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette fase I-studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende enkelt SC-doser af MEDI-528 administreret til raske voksne frivillige i fire dosisgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • MDS Pharma Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • MDS Pharma Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 19 til og med 49 år på tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Vægt mindre end 89 kg
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra den frivillige
  • Sund ved sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Seksuelt aktive kvinder skal, medmindre de er kirurgisk sterile eller mindst to år efter overgangsalderen eller en FSH≥40 mIu/ml, bruge en effektiv metode til at undgå graviditet (inklusive oral, injicerbar, transdermal, abstinens, brug af kondom af den seksuelle partner eller steril seksuel partner) i 3 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler gennem undersøgelsesperioden på 84 dage. Ophør af prævention efter dette punkt bør drøftes med en ansvarlig læge. Seksuelt aktive mænd skal, medmindre de er kirurgisk sterile, ligeledes anvende en effektiv præventionsmetode (kondom eller abstinens) og skal acceptere at fortsætte med at bruge sådanne forholdsregler gennem studiedag 84 efter deres dosis af studielægemidlet.
  • Brug af almindelig håndkøbsmedicin såsom topikale kortikosteroider, dekongestanter, antihistaminer, analgetika og antacida er tilladt, medmindre det efter investigatorens mening ville forstyrre enten den frivilliges evne til at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen resultater.
  • Mulighed for at gennemføre opfølgningsperioden på 84 dage
  • Villig til at give afkald på andre former for eksperimentel behandling i løbet af undersøgelsesperioden på 84 dage
  • Er villig til at give afkald på kraftig aktivitet 1 - 2 dage før dosering og før hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte sygdomme eller tegn på betydelig aktiv infektion, såsom feber højere end eller lig med 38,0 C (100,5 °F) ved starten af ​​undersøgelsen
  • Brug af receptpligtig medicin, bortset fra orale præventionsmidler, i 28-dages perioden før undersøgelsesdag 0
  • Enhver bloddonation eller betydeligt tab af blod inden for 6 måneder efter indtræden i undersøgelsen
  • Anamnese med immundefekt eller modtagelse af immunsuppressive lægemidler
  • Anamnese med allergi eller reaktion på enhver komponent i MEDI-528-formuleringen
  • Historie om stofmisbrug, der efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen og opfølgningsperioden
  • Beviser for enhver systemisk sygdom, neurologisk abnormitet, lymfadenopati eller splenomegali ved fysisk undersøgelse
  • Bevis på infektion med hepatitis A-, B- eller C-virus eller HIV-1
  • Modtagelse af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 60 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • Modtagelse af enhver forsøgslægemiddelbehandling eller standardvaccineterapi, bortset fra vaccination mod influenza, inden for 60 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet til og med undersøgelsesdag 84 (brug af licenserede midler til indikationer, der ikke er anført i indlægssedlen er tilladt)
  • Modtagelse af MEDI-528 i enhver tidligere klinisk undersøgelse
  • Ved screening (skal være inden for 21 dage før administration af undersøgelsesdosis) en af ​​følgende: Hgb, total WBC, blodpladetal, Na, K, C1, CO2, AST, ALT, BUN, glucose, amylase, lipase, kreatinin eller troponin uden for det normale område; andre unormale laboratorieværdier i screeningspanelet, der efter hovedundersøgelsens vurdering vurderes at være klinisk signifikante
  • Klinisk signifikant abnormitet, som bestemt af investigator, på 12-aflednings elektrokardiogram på tidspunktet for den første screening
  • Klinisk signifikante abnormiteter noteret på baseline hjerne-MR
  • Elektiv kirurgi planlagt i løbet af studieperioden til og med studiedag 84
  • Graviditet (seksuelt aktive kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest på dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet før dosering)
  • Ammende mor
  • Tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand eller bekymring, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MEDI-528 0,3 mg/kg
MEDI-528 (0,3 mg/kg) indgivet som en enkelt, subkutan (SC) dosis
Biologisk: MEDI-528 0,3 mg/kg
MEDI-528 (0,3 mg/kg) indgivet som en enkelt, subkutan (SC) dosis
Eksperimentel: MEDI-528 1 mg/kg
MEDI-528 (1 mg/kg) indgivet som en enkelt SC-dosis
Biologisk: MEDI-528 1 mg/kg
MEDI-528 (1 mg/kg) indgivet som en enkelt SC-dosis
Eksperimentel: MEDI-528 3 mg/kg
MEDI-528 (3 mg/kg) indgivet som en enkelt SC-dosis
Biologisk: MEDI-528 3 mg/kg
MEDI-528 (3 mg/kg) indgivet som en enkelt SC-dosis
Eksperimentel: MEDI-528 9 mg/kg
MEDI-528 (9 mg/kg) indgivet som en enkelt SC-dosis
Biologisk: MEDI-528 9 mg/kg
MEDI-528 (9 mg/kg) indgivet som en enkelt SC-dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dage 0 - 84
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (inkluderer både uønskede hændelser og alvorlige hændelser)
Dage 0 - 84
Forekomst af unormale troponinniveauer
Tidsramme: Dag 0, 1, 7, 14 og 28
Antal deltagere med troponinniveauer større end øvre normalgrænse
Dag 0, 1, 7, 14 og 28
Forekomst af klinisk signifikante ændringer fra baseline i neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Dage 0, 7, 14, 21, 28, 42 og 84
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i neurologisk undersøgelse
Dage 0, 7, 14, 21, 28, 42 og 84
Forekomst af ændringer fra baseline i dag 28 Magnetic Resonance Imaging (MRI) af hjernen
Tidsramme: Dag 0 og 28
Antal deltagere med ændringer fra baseline i dag 28 MR af hjernen
Dag 0 og 28
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dage 0 - 84
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger
Dage 0 - 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod MEDI-528
Tidsramme: Dag 0, 14, 28, 42 og 84
Antal deltagere med ADA til MEDI-528
Dag 0, 14, 28, 42 og 84
Tid til observeret maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
Tmax af MEDI-528
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
Observeret maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
Cmax for MEDI-528
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
Område under koncentrationskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration [AUC(0-t)]
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
AUC(0-t) af MEDI-528
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
Areal under koncentrationskurven fra tid nul til uendelig [AUC(0-uendelig)] for MEDI-528
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
AUC(0-uendeligt) af MEDI-528
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
Procent af det samlede areal under koncentrationskurven ekstrapoleret fra sidste målbare tid til uendelig [AUC(Ext)]
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
AUC(ext) af MEDI-528
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
Total Body Clearance (CL)
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
CL af MEDI-528
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
T1/2 af MEDI-528
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
Tilsyneladende ekstravaskulær terminal fase distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84
Vz/F af MEDI-528
Dage 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 og 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Barbara White, M.D., MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2005

Først opslået (Skøn)

28. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MI-CP109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner