Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och immunogenicitet av subkutan endosadministration av MEDI-528

Inklusionskriterier:

• Män och kvinnor i åldern 19 till och med 49 år vid tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet
• Vikt mindre än 89 kg
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från volontären
• Frisk genom medicinsk historia och fysisk undersökning
• Sexuellt aktiva kvinnor måste, om de inte är kirurgiskt sterila eller minst två år efter klimakteriet eller en FSH≥40 mIu/ml, använda en effektiv metod för att undvika graviditet (inklusive oral, injicerbar, transdermal, abstinens, användning av kondom av sexpartnern eller steril sexuell partner) i 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder under studieperioden på 84 dagar. Upphörande av preventivmedel efter denna punkt bör diskuteras med en ansvarig läkare. Sexuellt aktiva män, såvida de inte är kirurgiskt sterila, måste också använda en effektiv preventivmetod (kondom eller abstinens) och måste gå med på att fortsätta använda sådana försiktighetsåtgärder till och med studiedag 84 efter sin dos av studieläkemedlet.
• Användning av vanliga receptfria läkemedel såsom topikala kortikosteroider, avsvällande medel, antihistaminer, analgetika och antacida är tillåten såvida det inte, enligt utredarens åsikt, skulle störa antingen volontärens förmåga att slutföra studien eller tolkningen av studien resultat.
• Möjlighet att slutföra uppföljningsperioden på 84 dagar
• Villig att avstå från andra former av experimentell behandling under studieperioden på 84 dagar
• Villig att avstå från intensiv aktivitet 1 - 2 dagar före dosering och före varje studiebesök.

Exklusions kriterier:

• Akuta sjukdomar eller tecken på betydande aktiv infektion, såsom feber högre än eller lika med 38,0 C (100,5 °F) i början av studien
• Användning av receptbelagda läkemedel, andra än p-piller, under 28-dagarsperioden före studiedag 0
• Varje bloddonation eller betydande förlust av blod inom 6 månader efter inträdet i studien
• Historik av immunbrist eller mottagande av immunsuppressiva läkemedel
• Historik med allergi eller reaktion mot någon komponent i MEDI-528-formuleringen
• Historik av missbruk som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra studieobjektets förmåga att slutföra studien och uppföljningsperioden
• Bevis på någon systemisk sjukdom, neurologisk abnormitet, lymfadenopati eller splenomegali vid fysisk undersökning
• Bevis på infektion med hepatit A-, B- eller C-virus eller HIV-1
• Mottagande av immunglobuliner eller blodprodukter inom 60 dagar efter inträde i studien
• Mottagande av eventuell prövningsläkemedelsterapi eller standardvaccinbehandling, annan än vaccination mot influensa, inom 60 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet till och med studiedag 84 (användning av licensierade medel för indikationer som inte anges i bipacksedeln är tillåten)
• Mottagande av MEDI-528 i någon tidigare klinisk studie
• Vid screening (måste ske inom 21 dagar före administrering av studiedos) något av följande: Hgb, totalt WBC, trombocytantal, Na, K, C1, CO2, AST, ALT, BUN, glukos, amylas, lipas, kreatinin eller troponin utanför det normala intervallet; andra onormala laboratorievärden i screeningpanelen som enligt huvudutredarens uppfattning bedöms vara kliniskt signifikanta
• Kliniskt signifikant abnormitet, som fastställts av utredaren, på 12-avledningars elektrokardiogram vid tidpunkten för initial screening
• Kliniskt signifikanta abnormiteter noterade på baslinje-MRT i hjärnan
• Elektiv kirurgi planerad under studieperioden till och med studiedag 84
• Graviditet (sexuellt aktiva kvinnor måste ha ett negativt serumgraviditetstest på dagen för den första dosen av studieläkemedlet, före dosering)
• Ammande mamma
• Förekomsten av något tillstånd eller problem som, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet eller tolkningen av studien.