Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i immunogenność podskórnego podania pojedynczej dawki MEDI-528

17 października 2013 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i immunogenności pojedynczej dawki podskórnego podania MEDI-528, humanizowanego przeciwciała monoklonalnego przeciwko interleukinie-9 zdrowym dorosłym ochotnikom

Badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rosnących podskórnych dawek MEDI-528 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających pojedynczych dawek SC MEDI-528 podawanych zdrowym dorosłym ochotnikom w czterech grupach dawkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • MDS Pharma Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • MDS Pharma Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 49 lat włącznie w momencie przyjęcia pierwszej dawki badanego leku
  • Waga poniżej 89 kg
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od ochotnika
  • Zdrowy na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
  • Kobiety aktywne seksualnie, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub co najmniej dwa lata po menopauzie lub FSH ≥40 mIu/ml, muszą stosować skuteczną metodę unikania ciąży (w tym doustną, w postaci iniekcji, przezskórną, abstynencję, stosowanie prezerwatywy przez partnera seksualnego) lub bezpłodny partner seksualny) przez 3 miesiące przed pierwszą dawką badanego leku i musi wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez okres badania wynoszący 84 dni. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. Aktywni seksualnie mężczyźni, o ile nie są chirurgicznie sterylni, muszą podobnie stosować skuteczną metodę antykoncepcji (prezerwatywa lub abstynencja) i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie takich środków ostrożności do 84. dnia badania po podaniu dawki badanego leku.
  • Dozwolone jest stosowanie powszechnie dostępnych leków dostępnych bez recepty, takich jak miejscowe kortykosteroidy, leki zmniejszające przekrwienie, leki przeciwhistaminowe, przeciwbólowe i zobojętniające sok żołądkowy, chyba że w opinii badacza przeszkadzałoby to ochotnikowi w ukończeniu badania lub interpretacji badania wyniki.
  • Możliwość zakończenia okresu obserwacji wynoszącego 84 dni
  • Chęć zrezygnowania z innych form leczenia eksperymentalnego w okresie badania wynoszącym 84 dni
  • Chęć rezygnacji z intensywnej aktywności 1-2 dni przed podaniem dawki i przed każdą wizytą badawczą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre choroby lub objawy znaczącej aktywnej infekcji, takie jak gorączka wyższa lub równa 38,0 C (100,5°F) na początku badania
  • Stosowanie leków na receptę, innych niż doustne środki antykoncepcyjne, w okresie 28 dni przed dniem badania 0
  • Każde oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 6 miesięcy od czasu włączenia do badania
  • Historia niedoboru odporności lub przyjmowanie leków immunosupresyjnych
  • Historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu MEDI-528
  • Historia nadużywania substancji, która w opinii badacza może zagrozić zdolności badanego do ukończenia badania i okresu obserwacji
  • Dowody na jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową, nieprawidłowości neurologiczne, powiększenie węzłów chłonnych lub splenomegalię w badaniu przedmiotowym
  • Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub HIV-1
  • Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania
  • Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii lekowej lub standardowej terapii szczepionkowej, innej niż szczepienie przeciwko grypie, w ciągu 60 dni od pierwszej dawki badanego leku do dnia badania 84 (dozwolone jest stosowanie licencjonowanych środków we wskazaniach niewymienionych w ulotce dołączonej do opakowania)
  • Otrzymanie MEDI-528 w jakimkolwiek poprzednim badaniu klinicznym
  • Podczas badania przesiewowego (musi nastąpić w ciągu 21 dni przed podaniem dawki badanej) dowolne z poniższych: Hgb, całkowita WBC, liczba płytek krwi, Na, K, C1, CO2, AST, ALT, BUN, glukoza, amylaza, lipaza, kreatynina lub troponina poza normalnym zakresem; inne nieprawidłowe wartości laboratoryjne w panelu przesiewowym, które w opinii głównego badacza zostały uznane za istotne klinicznie
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość, określona przez badacza, w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym w czasie wstępnego badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości odnotowane w wyjściowym obrazie MRI mózgu
  • Planowana operacja planowana w okresie badania do dnia badania 84
  • Ciąża (kobiety aktywne seksualnie muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w dniu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku, przed podaniem)
  • Matka karmiąca
  • Obecność jakiegokolwiek stanu lub problemu, który w opinii badacza może zakłócać prowadzenie lub interpretację badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI-528 0,3 mg/kg
MEDI-528 (0,3 mg/kg) podawany jako pojedyncza dawka podskórna (SC).
Biologiczny: MEDI-528 0,3 mg/kg
MEDI-528 (0,3 mg/kg) podawany jako pojedyncza dawka podskórna (SC).
Eksperymentalny: MEDI-528 1 mg/kg
MEDI-528 (1 mg/kg) podawany jako pojedyncza dawka, sc
Biologiczny: MEDI-528 1 mg/kg
MEDI-528 (1 mg/kg) podawany jako pojedyncza dawka, sc
Eksperymentalny: MEDI-528 3 mg/kg
MEDI-528 (3 mg/kg) podawany jako pojedyncza dawka sc
Biologiczny: MEDI-528 3 mg/kg
MEDI-528 (3 mg/kg) podawany jako pojedyncza dawka sc
Eksperymentalny: MEDI-528 9 mg/kg
MEDI-528 (9 mg/kg) podawany jako pojedyncza dawka, sc
Biologiczny: MEDI-528 9 mg/kg
MEDI-528 (9 mg/kg) podawany jako pojedyncza dawka, sc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 0 - 84
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (obejmuje zarówno zdarzenia niepożądane, jak i poważne zdarzenia niepożądane)
Dni 0 - 84
Występowanie nieprawidłowych poziomów troponiny
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 7, 14 i 28
Liczba uczestników z poziomem troponiny powyżej górnej granicy normy
Dni 0, 1, 7, 14 i 28
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian w badaniu neurologicznym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 14, 21, 28, 42 i 84
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu neurologicznym w porównaniu z wartością wyjściową
Dni 0, 7, 14, 21, 28, 42 i 84
Częstość występowania zmian w stosunku do wartości wyjściowych w dniu 28. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu
Ramy czasowe: Dni 0 i 28
Liczba uczestników ze zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w MRI mózgu w dniu 28
Dni 0 i 28
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dni 0 - 84
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Dni 0 - 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na MEDI-528
Ramy czasowe: Dni 0, 14, 28, 42 i 84
Liczba uczestników z ADA do MEDI-528
Dni 0, 14, 28, 42 i 84
Czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
Tmax MEDI-528
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
Zaobserwowane maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
Cmax MEDI-528
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
AUC(0-t) MEDI-528
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
Pole pod krzywą stężenia od czasu zerowego do nieskończoności [AUC(0-nieskończoność)] MEDI-528
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
AUC(0-nieskończoność) MEDI-528
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
Procent całkowitej powierzchni pod krzywą stężenia ekstrapolowany od ostatniego mierzalnego czasu do nieskończoności [AUC(Ext)]
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
AUC(ext) MEDI-528
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
Całkowity prześwit ciała (CL)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
CL MEDI-528
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
T1/2 MEDI-528
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
Pozorna pozanaczyniowa objętość dystrybucji w końcowej fazie (Vz/F)
Ramy czasowe: Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84
Vz/F MEDI-528
Dni 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 i 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara White, M.D., MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MI-CP109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI-528 0,3 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj