Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'immunogenicità della somministrazione sottocutanea a dose singola di MEDI-528

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 19 e 49 anni inclusi al momento della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Peso inferiore a 89 kg
• Consenso informato scritto ottenuto dal volontario
• Sano dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• Le donne sessualmente attive, a meno che non siano sterili chirurgicamente o in post-menopausa da almeno due anni o FSH≥40 mIu/mL, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (tra cui orale, iniettabile, transdermico, astinenza, uso di un preservativo da parte del partner sessuale o partner sessuale sterile) per 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e deve accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni durante il periodo di studio di 84 giorni. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. Anche i maschi sessualmente attivi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite (preservativo o astinenza) e devono accettare di continuare a utilizzare tali precauzioni fino al Giorno di studio 84 dopo la loro dose del farmaco oggetto dello studio.
• L'uso di comuni farmaci da banco come corticosteroidi topici, decongestionanti, antistaminici, analgesici e antiacidi è consentito a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del volontario di completare lo studio o l'interpretazione dello studio risultati.
• Capacità di completare il periodo di follow-up di 84 giorni
• Disponibilità a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante il periodo di studio di 84 giorni
• Disposto a rinunciare a un'attività vigorosa 1-2 giorni prima della somministrazione e prima di ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

• Malattie acute o evidenza di infezione attiva significativa, come febbre superiore o uguale a 38,0 C (100,5 ° F) all'inizio dello studio
• Uso di farmaci su prescrizione, diversi dai contraccettivi orali, nel periodo di 28 giorni prima del giorno 0 dello studio
• Qualsiasi donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
• Storia di immunodeficienza o assunzione di farmaci immunosoppressori
• Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione MEDI-528
• Storia di abuso di sostanze che, a parere dello sperimentatore, può compromettere la capacità del soggetto dello studio di completare lo studio e il periodo di follow-up
• Evidenza di qualsiasi malattia sistemica, anomalia neurologica, linfoadenopatia o splenomegalia all'esame obiettivo
• Evidenza di infezione da virus dell'epatite A, B o C o HIV-1
• Ricezione di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
• Ricezione di qualsiasi terapia farmacologica sperimentale o terapia vaccinale standard, diversa dalla vaccinazione per l'influenza, entro 60 giorni dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno di studio 84 (è consentito l'uso di agenti autorizzati per indicazioni non elencate nel foglietto illustrativo)
• Ricezione di MEDI-528 in qualsiasi precedente studio clinico
• Allo screening (deve avvenire entro 21 giorni prima della somministrazione della dose dello studio) uno qualsiasi dei seguenti: Hgb, globuli bianchi totali, conta piastrinica, Na, K, C1, CO2, AST, ALT, BUN, glucosio, amilasi, lipasi, creatinina o troponina fuori dal range normale; altri valori di laboratorio anormali nel pannello di screening che, a giudizio del ricercatore principale, sono giudicati clinicamente significativi
• Anomalia clinicamente significativa, come determinato dallo sperimentatore, sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni al momento dello screening iniziale
• Anomalie clinicamente significative rilevate alla risonanza magnetica cerebrale di base
• Chirurgia elettiva pianificata durante il periodo di studio fino al giorno di studio 84
• Gravidanza (le donne sessualmente attive devono avere un test di gravidanza su siero negativo il giorno della prima dose del farmaco oggetto dello studio, prima della somministrazione)
• Madre che allatta
• La presenza di qualsiasi condizione o preoccupazione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la conduzione o l'interpretazione dello studio.