Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética e inmunogenicidad de la administración subcutánea de dosis única de MEDI-528

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 19 a 49 años de edad inclusive en el momento de la primera dosis del fármaco del estudio
• Peso inferior a 89 kg
• Consentimiento informado por escrito obtenido del voluntario
• Saludable por historial médico y examen físico.
• Las mujeres sexualmente activas, a menos que estén estériles quirúrgicamente o al menos dos años después de la menopausia o una FSH ≥40 mIu/mL, deben usar un método eficaz para evitar el embarazo (incluidos los métodos orales, inyectables, transdérmicos, la abstinencia, el uso de un condón por parte de la pareja sexual). o pareja sexual estéril) durante 3 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio, y debe aceptar continuar usando dichas precauciones durante el período de estudio de 84 días. El cese del control de la natalidad después de este punto debe discutirse con un médico responsable. Los hombres sexualmente activos, a menos que hayan sido esterilizados quirúrgicamente, también deben usar un método anticonceptivo eficaz (preservativo o abstinencia) y deben aceptar continuar usando dichas precauciones hasta el Día del estudio 84 después de la dosis del fármaco del estudio.
• Se permite el uso de medicamentos comunes de venta libre, como corticosteroides tópicos, descongestionantes, antihistamínicos, analgésicos y antiácidos, a menos que, en opinión del investigador, interfiera con la capacidad del voluntario para completar el estudio o la interpretación del mismo. resultados.
• Capacidad para completar el período de seguimiento de 84 días
• Dispuesto a renunciar a otras formas de tratamiento experimental durante el período de estudio de 84 días
• Dispuesto a renunciar a la actividad vigorosa 1 o 2 días antes de la dosificación y antes de cada visita del estudio.

Criterio de exclusión:

• Enfermedades agudas o evidencia de infección activa significativa, como fiebre mayor o igual a 38,0 C (100,5 °F) al comienzo del estudio
• Uso de medicamentos recetados, que no sean anticonceptivos orales, en el período de 28 días antes del día 0 del estudio
• Cualquier donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de inmunodeficiencia o recepción de fármacos inmunosupresores
• Antecedentes de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación de MEDI-528
• Antecedentes de abuso de sustancias que, en opinión del investigador, puedan comprometer la capacidad del sujeto del estudio para completar el estudio y el período de seguimiento.
• Evidencia de cualquier enfermedad sistémica, anomalía neurológica, linfadenopatía o esplenomegalia en el examen físico
• Evidencia de infección por el virus de la hepatitis A, B o C o VIH-1
• Recepción de inmunoglobulinas o hemoderivados dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
• Recibir cualquier terapia farmacológica en investigación o terapia de vacuna estándar, que no sea la vacunación contra la influenza, dentro de los 60 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 84 del estudio (se permite el uso de agentes autorizados para indicaciones no enumeradas en el prospecto)
• Recepción de MEDI-528 en cualquier estudio clínico previo
• En la selección (debe ser dentro de los 21 días anteriores a la administración de la dosis del estudio) cualquiera de los siguientes: Hgb, WBC total, recuento de plaquetas, Na, K, C1, CO2, AST, ALT, BUN, glucosa, amilasa, lipasa, creatinina o troponina fuera del rango normal; otros valores de laboratorio anormales en el panel de selección que, en opinión del investigador principal, se consideran clínicamente significativos
• Anomalía clínicamente significativa, según lo determine el investigador, en el electrocardiograma de 12 derivaciones en el momento de la selección inicial
• Anomalías clínicamente significativas observadas en la resonancia magnética cerebral inicial
• Cirugía electiva planificada durante el período de estudio hasta el día de estudio 84
• Embarazo (las mujeres sexualmente activas deben tener una prueba de embarazo en suero negativa el día de la primera dosis del fármaco del estudio, antes de la dosificación)
• Madre enfermera
• La presencia de cualquier condición o preocupación que, en opinión del investigador, pueda interferir con la realización o interpretación del estudio.