Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI-528:n kerta-annoksen ihonalaisen annon turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä arvioimiseksi

torstai 17. lokakuuta 2013 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan MEDI-528:n, humanisoidun monoklonaalisen interleukiini-9-vasta-aineen, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä kerta-annoksena ihonalaisessa annossa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan MEDI-528:n ihonalaisten (SC) annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille aikuisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen I tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida terveille aikuisille vapaaehtoisille annettavien MEDI-528:n kasvavien kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä neljässä annosryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • MDS Pharma Services
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • MDS Pharma Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ovat 19–49-vuotiaita ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ajankohtana.
  • Paino alle 89 kg
  • Vapaaehtoiselta saatu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Seksuaalisesti aktiivisten naisten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään kaksi vuotta vaihdevuosien jälkeen tai FSH ≥ 40 mIu/ml, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta annettava, injektoitava, transdermaalinen, raittius, seksikumppanin käyttämä kondomin tai steriili seksikumppani) 3 kuukauden ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja hänen on suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimien käyttöä 84 päivän tutkimusjakson ajan. Ehkäisyhoidon lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomia tai raittiutta) ja suostuttava jatkamaan tällaisten varotoimenpiteiden käyttöä tutkimuspäivän 84 ajan tutkimuslääkeannoksensa jälkeen.
  • Yleisten käsikauppalääkkeiden, kuten paikallisten kortikosteroidien, dekongestanttien, antihistamiinien, analgeettien ja antasidien, käyttö on sallittua, ellei se tutkijan mielestä häiritse joko vapaaehtoisen kykyä suorittaa tutkimus loppuun tai tutkimuksen tulkintaa. tuloksia.
  • Kyky suorittaa 84 päivän seurantajakso
  • Valmis luopumaan muista kokeellisista hoitomuodoista 84 päivän tutkimusjakson aikana
  • Valmis luopumaan voimakkaasta aktiivisuudesta 1-2 päivää ennen annostusta ja ennen jokaista tutkimuskäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit sairaudet tai todisteet merkittävästä aktiivisesta infektiosta, kuten kuume, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 38,0 C (100,5 °F) tutkimuksen alussa
  • Muiden reseptilääkkeiden kuin ehkäisyvalmisteiden käyttö 28 päivän aikana ennen tutkimuspäivää 0
  • Mikä tahansa verenluovutus tai merkittävä veren menetys 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi immuunipuutos tai immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen
  • Aiempi allergia tai reaktio johonkin MEDI-528-valmisteen komponenttiin
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn suorittaa tutkimus ja seurantajakso
  • Todisteet mistä tahansa systeemisestä sairaudesta, neurologisesta poikkeavuudesta, lymfadenopatiasta tai splenomegaliasta fyysisessä tarkastuksessa
  • Todisteet hepatiitti A-, B- tai C-viruksen tai HIV-1-infektiosta
  • Immunoglobuliinien tai verituotteiden vastaanotto 60 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Minkä tahansa tutkimuslääkehoidon tai tavanomaisen rokotehoidon, muun kuin influenssarokotuksen, vastaanottaminen 60 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuspäivän 84 aikana (lisenssilääkeaineiden käyttö käyttöaiheisiin, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa, on sallittu)
  • MEDI-528:n vastaanotto missä tahansa aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa
  • Seulonnassa (täytyy olla 21 päivän sisällä ennen tutkimusannoksen antamista) jokin seuraavista: Hgb, valkosolujen kokonaismäärä, verihiutaleiden määrä, Na, K, C1, CO2, AST, ALT, BUN, glukoosi, amylaasi, lipaasi, kreatiniini tai troponiini normaalin alueen ulkopuolella; muut poikkeavat laboratorioarvot seulontapaneelissa, jotka päätutkijan mielestä katsotaan kliinisesti merkittäviksi
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus, jonka tutkija on määrittänyt 12-kytkentäisestä EKG:sta ensimmäisen seulonnan aikana
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia on havaittu aivojen MRI:ssä
  • Elektiivinen leikkaus suunniteltu tutkimusjakson aikana opintopäivään 84 saakka
  • Raskaus (seksuaalisesti aktiivisilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivänä ennen annostelua)
  • Imettävä äiti
  • Sellaisten olosuhteiden tai huolenaiheiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI-528 0,3 mg/kg
MEDI-528 (0,3 mg/kg) kerta-annoksena ihon alle (SC)
Biologinen: MEDI-528 0,3 mg/kg
MEDI-528 (0,3 mg/kg) kerta-annoksena ihon alle (SC)
Kokeellinen: MEDI-528 1 mg/kg
MEDI-528 (1 mg/kg) annettuna kerta-annoksena SC
Biologinen: MEDI-528 1 mg/kg
MEDI-528 (1 mg/kg) annettuna kerta-annoksena SC
Kokeellinen: MEDI-528 3 mg/kg
MEDI-528 (3 mg/kg) annettuna kerta-annoksena SC
Biologinen: MEDI-528 3 mg/kg
MEDI-528 (3 mg/kg) annettuna kerta-annoksena SC
Kokeellinen: MEDI-528 9 mg/kg
MEDI-528 (9 mg/kg) annettuna kerta-annoksena SC
Biologinen: MEDI-528 9 mg/kg
MEDI-528 (9 mg/kg) annettuna kerta-annoksena SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0-84
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä (sisältää sekä haittatapahtumat että vakavat haittatapahtumat)
Päivät 0-84
Epänormaalien troponiinitasojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 7, 14 ja 28
Osallistujien määrä, joiden troponiinitaso ylittää normaalin ylärajan
Päivät 0, 1, 7, 14 ja 28
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys lähtötilanteesta neurologisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 21, 28, 42 ja 84
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia neurologisen tutkimuksen lähtötasosta
Päivät 0, 7, 14, 21, 28, 42 ja 84
Lähtötilanteen muutosten esiintyvyys aivojen 28. päivän magneettikuvauksessa (MRI)
Aikaikkuna: Päivät 0 ja 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia lähtötilanteesta 28. päivän aivojen MRI:ssä
Päivät 0 ja 28
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivät 0-84
Vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Päivät 0-84

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintyvyys MEDI-528:aa vastaan
Aikaikkuna: Päivät 0, 14, 28, 42 ja 84
Osallistujien määrä, joilla on ADA MEDI-528
Päivät 0, 14, 28, 42 ja 84
Aika havaittuun seerumin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
MEDI-528:n Tmax
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
Havaittu maksimi seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
MEDI-528:n Cmax
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
Pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen [AUC(0-t)]
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
MEDI-528:n AUC(0-t).
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
MEDI-528:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään [AUC(0-infinity)]
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
MEDI-528:n AUC(0-ääretön).
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
Prosenttiosuus kokonaispinta-alasta pitoisuuskäyrän alla ekstrapoloituna viimeisestä mitattavasta ajasta äärettömään [AUC(Ext)]
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
MEDI-528:n AUC(ext).
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
Kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
MEDI-528:n CL
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
MEDI-528:n T1/2
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
Näennäinen ekstravaskulaarinen päätevaiheen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84
MEDI-528:n Vz/F
Päivät 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28, 42 ja 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara White, M.D., MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MI-CP109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MEDI-528 0,3 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa