Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a imunogenicity jednorázového subkutánního podání MEDI-528

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 19 až 49 let včetně v době první dávky studovaného léku
• Hmotnost méně než 89 kg
• Písemný informovaný souhlas získaný od dobrovolníka
• Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
• Sexuálně aktivní ženy, pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo alespoň dva roky po menopauze nebo FSH ≥ 40 mIu/ml, musí používat účinnou metodu k zabránění otěhotnění (včetně orální, injekční, transdermální, abstinenční, používání kondomu sexuálním partnerem nebo sterilního sexuálního partnera) po dobu 3 měsíců před první dávkou studovaného léku a musí souhlasit s pokračováním v používání takových opatření po dobu studie 84 dnů. Ukončení antikoncepce po tomto bodě by mělo být projednáno s odpovědným lékařem. Sexuálně aktivní muži, pokud nejsou chirurgicky sterilní, musí rovněž používat účinnou metodu antikoncepce (kondom nebo abstinenci) a musí souhlasit s pokračováním v používání takových preventivních opatření až do 84. dne studie po dávce studovaného léku.
• Použití běžných volně prodejných léků, jako jsou topické kortikosteroidy, dekongestanty, antihistaminika, analgetika a antacida, je povoleno, pokud to podle názoru zkoušejícího nenaruší buď schopnost dobrovolníka dokončit studii, nebo interpretaci studie. Výsledek.
• Schopnost dokončit sledovací období 84 dní
• Ochota vzdát se jiných forem experimentální léčby během studijního období 84 dnů
• Ochota vzdát se intenzivní aktivity 1-2 dny před podáním dávky a před každou studijní návštěvou.

Kritéria vyloučení:

• Akutní onemocnění nebo známky významné aktivní infekce, jako je horečka vyšší nebo rovna 38,0 C (100,5 °F) na začátku studie
• Užívání léků na předpis, jiných než perorální antikoncepce, v období 28 dnů před 0. dnem studie
• Jakékoli darování krve nebo významná ztráta krve do 6 měsíců od vstupu do studie
• Imunodeficience v anamnéze nebo užívání imunosupresivních léků
• Historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku MEDI-528
• Anamnéza zneužívání látek, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu studie dokončit studii a následné období
• Důkaz jakéhokoli systémového onemocnění, neurologické abnormality, lymfadenopatie nebo splenomegalie při fyzikálním vyšetření
• Důkaz infekce virem hepatitidy A, B nebo C nebo HIV-1
• Příjem imunoglobulinů nebo krevních produktů do 60 dnů od vstupu do studie
• Příjem jakékoli zkoumané lékové terapie nebo standardní vakcínové terapie, jiné než očkování proti chřipce, do 60 dnů od první dávky studovaného léku do 84. dne studie (je povoleno použití licencovaných látek pro indikace, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku)
• Příjem MEDI-528 v jakékoli předchozí klinické studii
• Při screeningu (musí být do 21 dnů před podáním studijní dávky) cokoliv z následujícího: Hgb, celkový počet WBC, počet krevních destiček, Na, K, C1, CO2, AST, ALT, BUN, glukóza, amyláza, lipáza, kreatinin nebo troponin mimo normální rozsah; jiné abnormální laboratorní hodnoty ve screeningovém panelu, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za klinicky významné
• Klinicky významná abnormalita stanovená zkoušejícím na 12svodovém elektrokardiogramu v době počátečního screeningu
• Klinicky významné abnormality zaznamenané na základní linii MRI mozku
• Volitelná operace plánovaná během období studie do 84. dne studie
• Těhotenství (sexuálně aktivní ženy musí mít negativní těhotenský test v séru v den první dávky studovaného léku před podáním dávky)
• Kojící matka
• Přítomnost jakéhokoli stavu nebo obav, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit provádění nebo interpretaci studie.