Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität der subkutanen Einzeldosis-Verabreichung von MEDI-528

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 49 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Gewicht weniger als 89 kg
• Schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen eingeholt
• Gesund durch Anamnese und körperliche Untersuchung
• Sexuell aktive Frauen, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder ein FSH ≥ 40 mIu/ml, müssen eine wirksame Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft anwenden (einschließlich oraler, injizierbarer, transdermaler, Abstinenz, Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner). oder steriler Sexualpartner) für 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und muss zustimmen, solche Vorsichtsmaßnahmen während des Studienzeitraums von 84 Tagen weiterhin anzuwenden. Die Beendigung der Empfängnisverhütung nach diesem Zeitpunkt sollte mit einem verantwortlichen Arzt besprochen werden. Sexuell aktive Männer müssen, sofern sie nicht chirurgisch sterilisiert sind, ebenfalls eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung (Kondom oder Abstinenz) anwenden und sich bereit erklären, solche Vorsichtsmaßnahmen bis Studientag 84 nach ihrer Dosis des Studienmedikaments fortzusetzen.
• Die Verwendung üblicher rezeptfreier Medikamente wie topische Kortikosteroide, abschwellende Mittel, Antihistaminika, Analgetika und Antazida ist erlaubt, es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes würde dies die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Interpretation der Studie Ergebnisse.
• Fähigkeit, den Nachbeobachtungszeitraum von 84 Tagen abzuschließen
• Bereit, während der Studiendauer von 84 Tagen auf andere Formen der experimentellen Behandlung zu verzichten
• Bereit, 1 - 2 Tage vor der Einnahme und vor jedem Studienbesuch auf intensive Aktivität zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Akute Erkrankungen oder Anzeichen einer signifikanten aktiven Infektion, wie z. B. Fieber größer oder gleich 38,0 ° C (100,5 ° F) zu Beginn der Studie
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten außer oralen Kontrazeptiva in den 28 Tagen vor Studientag 0
• Jegliche Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie
• Vorgeschichte von Immunschwäche oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten
• Vorgeschichte einer Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der MEDI-528-Formulierung
• Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Studienteilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie und den Nachbeobachtungszeitraum abzuschließen
• Hinweise auf eine systemische Erkrankung, neurologische Anomalie, Lymphadenopathie oder Splenomegalie bei der körperlichen Untersuchung
• Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis A-, B- oder C-Virus oder HIV-1
• Erhalt von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie
• Erhalt einer Prüfmedikamententherapie oder Standardimpftherapie, mit Ausnahme der Influenzaimpfung, innerhalb von 60 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Studientag 84 (die Verwendung zugelassener Wirkstoffe für Indikationen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, ist zulässig)
• Erhalt von MEDI-528 in einer früheren klinischen Studie
• Beim Screening (muss innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der Studiendosis erfolgen) einer der folgenden Werte: Hgb, Gesamt-WBC, Thrombozytenzahl, Na, K, C1, CO2, AST, ALT, BUN, Glukose, Amylase, Lipase, Kreatinin oder Troponin außerhalb des normalen Bereichs; andere abnormale Laborwerte im Screening-Panel, die nach Meinung des Hauptprüfarztes als klinisch signifikant beurteilt werden
• Klinisch signifikante Anomalie, wie vom Prüfarzt festgestellt, im 12-Kanal-Elektrokardiogramm zum Zeitpunkt des ersten Screenings
• Klinisch signifikante Anomalien, die bei der Baseline-MRT des Gehirns festgestellt wurden
• Geplanter elektiver chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums bis Studientag 84
• Schwangerschaft (sexuell aktive Frauen müssen am Tag der ersten Dosis des Studienmedikaments vor der Dosierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben)
• Stillende Mutter
• Das Vorhandensein von Bedingungen oder Bedenken, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.