Forsøg for hepatocellulært karcinomadjuverende behandling af Lipiocis (Lipiocis)

De sædvanlige terapeutiske tilgange til tidligt hepatocellulært karcinom (HCC) er delvis hepatektomi eller perkutan ethanolinjektion. Disse terapeutiske procedurer undertrykker imidlertid ikke det cirrhotiske levervæv, som repræsenterer en væsentlig risikofaktor for tilbagefald og/eller forekomst af en anden tumor i leveren. For nylig har det vist sig, at intraarteriel radioaktiv lipiodol (Lipiocis®) kunne reducere recidiv af kræft og øge overlevelsen efter resektion af HCC udviklet på cirrhose B. Formålet med nærværende randomiserede og multicenterforsøg er at undersøge effekten af jod-131-mærket lipiodol (131I-lipiodol = Lipiocis®) til forebyggelse af tilbagefald efter kurativ behandling af HCC (hepatocellulært karcinom) hos patienter med viral eller alkoholisk hepatitisrelateret cirrhose ved kirurgisk eller perkutan ablation. Varigheden af ​​denne undersøgelse vil være 3 år inklusiv 1 år for tilmeldingen og 2 år for opfølgningen. 50 patienter vil modtage en dosis på 2200 MBq Lipiocis, og 50 patienter vil ikke blive behandlet af Lipiocis (kontrolgruppe). Den intraarterielle leveradministration af Lipiocis vil finde sted 11 til 12 uger efter den indledende helbredende behandling.

Inklusionskriterierne er som følger: 1) mænd eller kvinder i alderen mellem 18 og 75 år, med skrumpelever eller kronisk hepatitis forbundet med C, B, delta-infektion eller alkoholindtagelse eller begge dele og bekræftet ved leverbiopsi og 2) en eller to HCC-knuder behandlet ved kirurgisk eller perkutan ablation (ethanol, eddikesyre 50 % eller radiofrekvens).

Effektiviteten af ​​den indledende helbredende behandling vil blive vurderet ud fra følgende kriterier: alfa-føtoproteinkoncentration under 25ng/ml, ingen progression i størrelsen af ​​tumoren påvist ved ultralyd og ingen arteriel hypervaskularisering på CT-scanning.

Patienter med følgende kriterier vil blive udelukket: co-infektion med HIV (Human Immunodeficiency Virus) associeret med et CD-tal <200/mm3 og en viral ladning >5000 HIV RNA kopier/ml, dokumenteret jodintolerance, respiratorisk sygdom, dekompenseret cirrhose (Child-Pugh-score over eller lig med 8), bilirubinkoncentration over 51µmol/l, portal- eller hepatisk venetrombose, ekstrahepatisk metastase, overdreven alkoholindtagelse (over 50 g pr. dag), blodpladetal under 50.000/mm3, neutrofiltal under 1500/mm3, kreatininæmi over 120 µmol/l, anden alvorlig samtidig sygdom, tidligere behandling for hepatocellulært karcinom og kvinder, der kan være gravide eller ammende.

Hovedendepunktet vil være at bestemme, om Lipiocis®-behandlingen reducerer procentdelen af ​​tilbagefald fra 50 % til 20 % efter 24 måneder. De sekundære endepunkter vil være den samlede overlevelse, overlevelsen uden tilbagefald af den primære tumor, overlevelsen uden ny tumor, forringelsen af ​​hepatocellulær funktion og bivirkningerne af Lipiocis®-behandlingen.