Prova per il trattamento adiuvante del carcinoma epatocellulare da parte di Lipiocis (Lipiocis)

I soliti approcci terapeutici del carcinoma epatocellulare precoce (HCC) sono l'epatectomia parziale o l'iniezione percutanea di etanolo. Tuttavia, queste procedure terapeutiche non sopprimono il tessuto epatico cirrotico che rappresenta un importante fattore di rischio per la recidiva e/o l'insorgenza di un secondo tumore nel fegato. Recentemente, è stato dimostrato che il lipiodolo radioattivo intra-arterioso (Lipiocis®) potrebbe ridurre la recidiva del cancro e aumentare la sopravvivenza dopo resezione dell'HCC sviluppato su cirrosi B. Lo scopo del presente studio randomizzato e multicentrico è quello di indagare l'effetto di lipiodol marcato con iodio-131 (131I-lipiodol = Lipiocis®) nella prevenzione delle recidive dopo il trattamento curativo dell'HCC (carcinoma epatocellulare) in pazienti con cirrosi correlata all'epatite virale o alcolica mediante ablazione chirurgica o percutanea. Il periodo di questo studio sarà di 3 anni di cui 1 anno per l'arruolamento e 2 anni per il follow-up. Cinquanta pazienti riceveranno una dose da 2200 MBq di Lipiocis e 50 pazienti non saranno trattati con Lipiocis (gruppo di controllo). La somministrazione epatica intra-arteriosa di Lipiocis avverrà da 11 a 12 settimane dopo il trattamento curativo iniziale.

I criteri di inclusione sono i seguenti: 1) uomini o donne, di età compresa tra 18 e 75 anni, con cirrosi o epatite cronica associata a infezione C, B, delta o assunzione di alcool o entrambi e confermata da biopsia epatica e 2) uno o due Noduli HCC trattati con ablazione chirurgica o percutanea (etanolo, acido acetico 50% o radiofrequenza).

L'efficacia del trattamento curativo iniziale sarà valutata in base ai seguenti criteri: concentrazione di alfa-fetoproteina inferiore a 25 ng/ml, nessuna progressione delle dimensioni del tumore dimostrata dall'ecografia e nessuna ipervascolarizzazione arteriosa all'imaging della TAC.

Saranno esclusi i pazienti con i seguenti criteri: co-infezione da HIV (Human Immunodeficiency Virus) associata a CD <200/mm3 e carica virale >5000 copie/ml di HIV RNA, documentata intolleranza allo iodio, malattia respiratoria, cirrosi scompensata (punteggio Child-Pugh superiore o uguale a 8), concentrazione di bilirubina superiore a 51µmol/l, trombosi della vena porta o epatica, metastasi extraepatiche, consumo eccessivo di alcol (oltre 50 g al giorno), conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3, conta dei neutrofili inferiore 1500/mm3, creatininemia superiore a 120 µmol/l, altra grave malattia concomitante, precedente trattamento per carcinoma epatocellulare e donne che possono essere incinte o che allattano.

L'endpoint principale sarà determinare se il trattamento Lipiocis® riduce la percentuale di recidiva dal 50% al 20% a 24 mesi. Gli endpoint secondari saranno la sopravvivenza globale, la sopravvivenza senza recidiva del tumore primario, la sopravvivenza senza nuovo tumore, il deterioramento della funzione epatocellulare e gli effetti collaterali del trattamento Lipiocis®.