- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00116454
Studie pro adjuvantní léčbu hepatocelulárního karcinomu pomocí Lipiocis (Lipiocis)
Randomizovaná a multicentrická studie pro adjuvantní léčbu hepatocelulárního karcinomu pomocí Lipiocis
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obvyklé terapeutické přístupy časného hepatocelulárního karcinomu (HCC) jsou parciální hepatektomie nebo perkutánní injekce etanolu. Tyto terapeutické postupy však nepotlačují cirhotickou jaterní tkáň, která představuje hlavní rizikový faktor pro recidivu a/nebo výskyt druhého nádoru v játrech. Nedávno se ukázalo, že intraarteriální radioaktivní lipiodol (Lipiocis®) by mohl snížit recidivu rakoviny a zvýšit přežití po resekci HCC vyvinutého na cirhóze B. Cílem této randomizované a multicentrické studie je prozkoumat účinek lipiodol značený jodem-131 (131I-lipiodol = Lipiocis®) při prevenci recidivy po kurativní léčbě HCC (hepatocelulárního karcinomu) u pacientů s virovou nebo alkoholickou cirhózou související s hepatitidou chirurgickou nebo perkutánní ablací. Doba studia bude 3 roky včetně 1 roku pro zápis a 2 roky pro navazující. Padesát pacientů dostane jednu dávku 2200 MBq Lipiocis a 50 pacientů nebude léčeno Lipiocisem (kontrolní skupina). K intraarteriálnímu jaternímu podání Lipiocis dojde 11 až 12 týdnů po počáteční kurativní léčbě.
Kritéria pro zařazení jsou následující: 1) muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 75 lety, s cirhózou nebo chronickou hepatitidou spojenou s infekcí C, B, delta nebo požíváním alkoholu nebo obojím a potvrzené jaterní biopsií a 2) jedna nebo dvě HCC noduly ošetřené chirurgickou nebo perkutánní ablací (etanol, kyselina octová 50% nebo radiofrekvence).
Účinnost počáteční kurativní léčby bude hodnocena podle následujících kritérií: koncentrace alfa-fetoproteinu pod 25 ng/ml, žádná progrese velikosti nádoru prokázaná ultrasonografií a žádná arteriální hypervaskularizace na CT zobrazení.
Vyloučeni budou pacienti s následujícími kritérii: koinfekce HIV (virus lidské imunodeficience) spojená s počtem CD <200/mm3 a virovým nábojem >5000 kopií HIV RNA/ml, dokumentovaná intolerance jódu, respirační onemocnění, dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh skóre nad nebo rovno 8), koncentrace bilirubinu nad 51 µmol/l, trombóza portální nebo jaterní žíly, extrahepatální metastázy, nadměrný příjem alkoholu (nad 50 g za den), počet krevních destiček pod 50 000/mm3, počet neutrofilů pod 1500/mm3, kreatininémie nad 120 µmol/l, jiné závažné souběžné onemocnění, předchozí léčba hepatocelulárního karcinomu a ženy, které mohou být těhotné nebo kojící.
Hlavním cílem bude určit, zda léčba Lipiocis® snižuje procento recidivy z 50 % na 20 % po 24 měsících. Sekundárními cílovými body bude celkové přežití, přežití bez recidivy primárního tumoru, přežití bez nového tumoru, zhoršení hepatocelulární funkce a vedlejší účinky léčby Lipiocis®.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Service d'Hépatologie Hôpital Saint Antoine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 18 do 75 let
- Cirhóza nebo chronická hepatitida spojená s infekcí C, B, delta nebo požíváním alkoholu nebo obojí a potvrzená biopsií jater
- Jeden nebo dva uzly HCC ošetřené chirurgickou nebo perkutánní ablací (etanol, kyselina octová 50% nebo radiofrekvence).
- Účinnost počáteční kurativní léčby bude hodnocena podle následujících kritérií: koncentrace alfa-fetoproteinu < nebo rovna 25 ng/ml, žádná progrese velikosti nádoru prokázaná ultrasonografií a žádná arteriální hypervaskularizace na CT zobrazení
Kritéria vyloučení:
- koinfekce HIV spojená s počtem CD<200/mm3 a virovým nábojem>5000 kopií HIV RNA/ml
- Dokumentovaná intolerance jódu
- Respirační nedostatečnost
- Dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh skóre nad 8)
- Koncentrace bilirubinu nad 51 µmol/l
- Trombóza portálních nebo jaterních žil
- Extrahepatální metastázy
- Nadměrný příjem alkoholu (nad 50 g denně)
- Počet krevních destiček pod 50 000/mm3
- Počet neutrofilů nad 1500/mm3
- Kreatininémie nad 120 µmol/l
- Infarkt myokardu nebo poruchy rytmu
- Psychiatrické onemocnění s hospitalizací
- Předchozí léčba hepatocelulárního karcinomu
- Těhotné nebo kojící
- Léčba interferonem a/nebo ribavirinem 3 měsíce před zařazením
- Léčba tamoxifenem nebo analogy somatostatinu nebo systémová chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: skupina lipiocis
intraarteriální jaterní podání, jedna dávka 2200 MBQ, délka léčby 1 týden
|
k intraarteriálnímu jaternímu podání Lipiocis dojde 11 až 12 týdnů po počáteční kurativní léčbě
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
skupina neléčená
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
zjistit, zda léčba Lipiocis snižuje % recidivy nádoru po 24 měsících, posuzováno na základě vzestupu alfa-fetoproteinu a opětovného objevení jednoho nebo více nádorů na CT vyšetření jater
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
celkové přežití
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
přežití bez recidivy
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
toxicita léčby
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Zhoršení hepatocelulární funkce
Časové okno: ve 24 měsících
|
ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier Rosmorduc, MD, Hopital Saint Antoine SERVICE D'HEPATOLOGIE
- Ředitel studie: Fabrice Carrat, MD, INSERM U 444 FACULTE DE MEDECINE ST ANTOINE
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Hepatitida
- Karcinom, Hepatocelulární
- Hepatitida, virová, lidská
- Antineoplastická činidla
- Etiodizovaný olej
Další identifikační čísla studie
- 2004-003883-31
- ANRS HC06 LIPIOCIS (Jiný identifikátor: ANRS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida, virová, lidská
-
Jinling Hospital, ChinaNeznámýCrohnova nemoc | Methylace | Illumina Human Methylation 850k BeadChipČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoUroteliální karcinom Associated 1 RNA, Human
-
Paul W. Read, MDUkončenoOrofaryngeální spinocelulární karcinom (OPSCCA) | HPV (Human Papillomavirus) - asociovanýSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbDokončenoStádium IVA spinocelulárního karcinomu ústní dutiny | Stádium IV hypofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVA laryngeálního spinocelulárního karcinomu | Fáze IVA orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu | Stádium IVB Laryngeální spinocelulární karcinom | Stádium IVB orofaryngeální... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na 131 I-lipiodol
-
Cellectar Biosciences, Inc.Aktivní, ne náborOsteosarkom | Ewingův sarkom | Neuroblastom | Rabdomyosarkom | Dětský nádor mozku | DIPG | Pediatrický pevný nádor | Dětský lymfomSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
Cellectar Biosciences, Inc.National Cancer Institute (NCI)NáborVysoce kvalitní gliomSpojené státy, Kanada
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ICON Clinical ResearchDokončenoReperfuzní poranění | STEMISpojené státy, Maďarsko, Německo, Polsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Cellectar Biosciences, Inc.NáborMnohočetný myelom | Waldenstromova makroglobulinémie | Lymfom z plášťových buněk | Lymfom okrajové zóny | Chronická lymfocytární leukémie | Lymfoplasmacytický lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Malý lymfocytární lymfom | Lymfom centrálního nervového systémuSpojené státy, Austrálie, Česko, Řecko, Izrael, Brazílie, Finsko, Francie, Španělsko, Krocan, Spojené království
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Cellectar Biosciences...Aktivní, ne nábor
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující karcinom štítné žlázy | Špatně diferencovaný karcinom štítné žlázy | Fáze IV folikulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v7 | Stádium IV papilárního karcinomu štítné žlázy AJCC v7 | Fáze IVA folikulárního karcinomu štítné žlázy AJCC v7 | Stádium IVA Papilární karcinom štítné žlázy AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
Cellectar Biosciences, Inc.Staženo
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.JCR Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Stealth BioTherapeutics Inc.DokončenoNormální a zhoršená funkce ledvinSpojené státy