Studie pro adjuvantní léčbu hepatocelulárního karcinomu pomocí Lipiocis (Lipiocis)

Obvyklé terapeutické přístupy časného hepatocelulárního karcinomu (HCC) jsou parciální hepatektomie nebo perkutánní injekce etanolu. Tyto terapeutické postupy však nepotlačují cirhotickou jaterní tkáň, která představuje hlavní rizikový faktor pro recidivu a/nebo výskyt druhého nádoru v játrech. Nedávno se ukázalo, že intraarteriální radioaktivní lipiodol (Lipiocis®) by mohl snížit recidivu rakoviny a zvýšit přežití po resekci HCC vyvinutého na cirhóze B. Cílem této randomizované a multicentrické studie je prozkoumat účinek lipiodol značený jodem-131 ​​(131I-lipiodol = Lipiocis®) při prevenci recidivy po kurativní léčbě HCC (hepatocelulárního karcinomu) u pacientů s virovou nebo alkoholickou cirhózou související s hepatitidou chirurgickou nebo perkutánní ablací. Doba studia bude 3 roky včetně 1 roku pro zápis a 2 roky pro navazující. Padesát pacientů dostane jednu dávku 2200 MBq Lipiocis a 50 pacientů nebude léčeno Lipiocisem (kontrolní skupina). K intraarteriálnímu jaternímu podání Lipiocis dojde 11 až 12 týdnů po počáteční kurativní léčbě.

Kritéria pro zařazení jsou následující: 1) muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 75 lety, s cirhózou nebo chronickou hepatitidou spojenou s infekcí C, B, delta nebo požíváním alkoholu nebo obojím a potvrzené jaterní biopsií a 2) jedna nebo dvě HCC noduly ošetřené chirurgickou nebo perkutánní ablací (etanol, kyselina octová 50% nebo radiofrekvence).

Účinnost počáteční kurativní léčby bude hodnocena podle následujících kritérií: koncentrace alfa-fetoproteinu pod 25 ng/ml, žádná progrese velikosti nádoru prokázaná ultrasonografií a žádná arteriální hypervaskularizace na CT zobrazení.

Vyloučeni budou pacienti s následujícími kritérii: koinfekce HIV (virus lidské imunodeficience) spojená s počtem CD <200/mm3 a virovým nábojem >5000 kopií HIV RNA/ml, dokumentovaná intolerance jódu, respirační onemocnění, dekompenzovaná cirhóza (Child-Pugh skóre nad nebo rovno 8), koncentrace bilirubinu nad 51 µmol/l, trombóza portální nebo jaterní žíly, extrahepatální metastázy, nadměrný příjem alkoholu (nad 50 g za den), počet krevních destiček pod 50 000/mm3, počet neutrofilů pod 1500/mm3, kreatininémie nad 120 µmol/l, jiné závažné souběžné onemocnění, předchozí léčba hepatocelulárního karcinomu a ženy, které mohou být těhotné nebo kojící.

Hlavním cílem bude určit, zda léčba Lipiocis® snižuje procento recidivy z 50 % na 20 % po 24 měsících. Sekundárními cílovými body bude celkové přežití, přežití bez recidivy primárního tumoru, přežití bez nového tumoru, zhoršení hepatocelulární funkce a vedlejší účinky léčby Lipiocis®.