Próba leczenia uzupełniającego raka wątrobowokomórkowego przez Lipiocis (Lipiocis)

Zwykłe podejścia terapeutyczne we wczesnym raku wątrobowokomórkowym (HCC) to częściowa hepatektomia lub przezskórne wstrzyknięcie etanolu. Jednak te procedury terapeutyczne nie hamują marskości tkanki wątroby, która stanowi główny czynnik ryzyka nawrotu i/lub wystąpienia drugiego guza w wątrobie. Ostatnio wykazano, że radioaktywny lipiodol podany dotętniczo (Lipiocis®) może zmniejszyć częstość nawrotów raka i zwiększyć przeżywalność po resekcji HCC powstałego w przebiegu marskości wątroby typu B. Celem obecnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest zbadanie wpływu lipiodol znakowany jodem-131 ​​(131I-lipiodol = Lipiocis®) w zapobieganiu nawrotom po leczeniu HCC (raka wątrobowokomórkowego) u pacjentów z marskością wątroby związaną z wirusowym lub alkoholowym zapaleniem wątroby poprzez ablację chirurgiczną lub przezskórną. Okres tego badania będzie wynosił 3 lata, w tym 1 rok na rejestrację i 2 lata na kontynuację. Pięćdziesięciu pacjentów otrzyma jedną dawkę 2200 MBq preparatu Lipiocis, a 50 pacjentów nie będzie leczonych preparatem Lipiocis (grupa kontrolna). Dotętnicze podanie Lipiocis do wątroby nastąpi 11 do 12 tygodni po początkowym leczeniu leczniczym.

Kryteria włączenia są następujące: 1) mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat, z marskością wątroby lub przewlekłym zapaleniem wątroby związanym z zakażeniem C, B, delta lub spożyciem alkoholu lub jednym i drugim, potwierdzonym biopsją wątroby oraz 2) jeden lub dwa Guzki HCC leczone ablacją chirurgiczną lub przezskórną (etanol, 50% kwas octowy lub radiofrekwencja).

Skuteczność wstępnego leczenia wyleczalnego będzie oceniana na podstawie następujących kryteriów: stężenie alfa-fetoproteiny poniżej 25 ng/ml, brak progresji wielkości guza wykazany w badaniu ultrasonograficznym oraz brak hiperwaskularyzacji tętniczej w obrazie tomografii komputerowej.

Wykluczeni zostaną pacjenci, u których wystąpią następujące kryteria: współzakażenie wirusem HIV (Human Immunodeficiency Virus) w połączeniu z liczbą CD <200/mm3 i ładunkiem wirusowym >5000 kopii HIV RNA/ml, udokumentowana nietolerancja jodu, choroby układu oddechowego, niewyrównana marskość wątroby (punktacja Child-Pugh powyżej lub równa 8), stężenie bilirubiny powyżej 51 µmol/l, zakrzepica żyły wrotnej lub wątrobowej, przerzuty pozawątrobowe, nadmierne spożycie alkoholu (ponad 50 g dziennie), liczba płytek krwi poniżej 50 000/mm3, liczba neutrofili poniżej 1500/mm3, kreatyninemia powyżej 120 µmol/l, inne ciężkie współistniejące choroby, wcześniejsze leczenie raka wątrobowokomórkowego oraz kobiety mogące być w ciąży lub karmiące piersią.

Głównym punktem końcowym będzie ustalenie, czy leczenie Lipiocis® zmniejsza odsetek nawrotów z 50% do 20% po 24 miesiącach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą całkowite przeżycie, przeżycie bez nawrotu guza pierwotnego, przeżycie bez nowego guza, pogorszenie funkcji komórek wątrobowych i skutki uboczne leczenia Lipiocis®.