Studie zur adjuvanten Behandlung des hepatozellulären Karzinoms durch Lipiocis (Lipiocis)

Die üblichen Therapieansätze des frühen hepatozellulären Karzinoms (HCC) sind die partielle Hepatektomie oder die perkutane Ethanolinjektion. Diese therapeutischen Verfahren unterdrücken jedoch nicht das zirrhotische Lebergewebe, das einen Hauptrisikofaktor für das Wiederauftreten und/oder das Auftreten eines zweiten Tumors in der Leber darstellt. Kürzlich wurde gezeigt, dass intraarterielles radioaktives Lipiodol (Lipiocis®) das Wiederauftreten von Krebs reduzieren und das Überleben nach Resektion von HCC erhöhen könnte, das bei Zirrhose B entwickelt wurde. Das Ziel der vorliegenden randomisierten und multizentrischen Studie ist es, die Wirkung von zu untersuchen Jod-131-markiertes Lipiodol (131I-Lipiodol = Lipiocis®) zur Rezidivprophylaxe nach kurativer Behandlung von HCC (hepatozelluläres Karzinom) bei Patienten mit Zirrhose im Zusammenhang mit viraler oder alkoholischer Hepatitis durch chirurgische oder perkutane Ablation. Die Dauer dieser Studie beträgt 3 Jahre, davon 1 Jahr für die Aufnahme und 2 Jahre für die Nachbeobachtung. Fünfzig Patienten erhalten eine Lipiocis-Dosis von 2200 MBq, und 50 Patienten werden nicht mit Lipiocis behandelt (Kontrollgruppe). Die intraarterielle hepatische Verabreichung von Lipiocis erfolgt 11 bis 12 Wochen nach der anfänglichen kurativen Behandlung.

Die Einschlusskriterien sind wie folgt: 1) Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit Zirrhose oder chronischer Hepatitis in Verbindung mit C-, B-, Delta-Infektion oder Alkoholkonsum oder beidem und bestätigt durch Leberbiopsie und 2) ein oder zwei Durch chirurgische oder perkutane Ablation behandelte HCC-Knötchen (Ethanol, Essigsäure 50 % oder Radiofrequenz).

Die Wirksamkeit der anfänglichen kurativen Behandlung wird anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Alpha-Fetoprotein-Konzentration unter 25 ng/ml, keine durch Ultraschall nachgewiesene Progression der Tumorgröße und keine arterielle Hypervaskularisation in der CT-Bildgebung.

Die Patienten mit den folgenden Kriterien werden ausgeschlossen: Co-Infektion mit HIV (Human Immunodeficiency Virus) verbunden mit einer CD-Zahl <200/mm3 und einer Viruslast >5000 HIV-RNA-Kopien/ml, dokumentierte Jod-Intoleranz, Atemwegserkrankung, dekompensierte Zirrhose (Child-Pugh-Score über oder gleich 8), Bilirubinkonzentration über 51 µmol/l, Pfortader- oder Lebervenenthrombose, extrahepatische Metastasen, übermäßiger Alkoholkonsum (über 50 g pro Tag), Blutplättchenzahl unter 50.000/mm3, Neutrophilenzahl unter 1500/mm3, Kreatininämie über 120 µmol/l, andere schwere gleichzeitige Erkrankung, frühere Behandlung eines hepatozellulären Karzinoms und Frauen, die schwanger sein oder stillen können.

Der Hauptendpunkt wird die Feststellung sein, ob die Lipiocis®-Behandlung den Prozentsatz der Rezidive nach 24 Monaten von 50 % auf 20 % reduziert. Die sekundären Endpunkte sind das Gesamtüberleben, das Überleben ohne Wiederauftreten des Primärtumors, das Überleben ohne neuen Tumor, die Verschlechterung der hepatozellulären Funktion und die Nebenwirkungen der Lipiocis®-Behandlung.