Ensayo para el tratamiento adyuvante del carcinoma hepatocelular con Lipiocis (Lipiocis)

Los enfoques terapéuticos habituales del carcinoma hepatocelular (CHC) temprano son la hepatectomía parcial o la inyección percutánea de etanol. Sin embargo, estos procedimientos terapéuticos no suprimen el tejido hepático cirrótico que representa un factor de riesgo importante para la recurrencia y/o aparición de un segundo tumor en el hígado. Recientemente, se ha demostrado que el lipiodol radiactivo intraarterial (Lipiocis®) podría reducir la recurrencia del cáncer y aumentar la supervivencia después de la resección del CHC desarrollado en la cirrosis B. El objetivo del presente ensayo aleatorizado y multicéntrico es investigar el efecto de El lipiodol marcado con yodo-131 (131I-lipiodol = Lipiocis®) en la prevención de la recurrencia después del tratamiento curativo del HCC (carcinoma hepatocelular) en pacientes con cirrosis relacionada con hepatitis viral o alcohólica mediante ablación quirúrgica o percutánea. El período de este estudio será de 3 años, incluido 1 año para la inscripción y 2 años para el seguimiento. Cincuenta pacientes recibirán una dosis de 2200 MBq de Lipiocis y 50 pacientes no serán tratados con Lipiocis (grupo de control). La administración hepática intraarterial de Lipiocis ocurrirá de 11 a 12 semanas después del tratamiento curativo inicial.

Los criterios de inclusión son los siguientes: 1) hombres o mujeres, con edades comprendidas entre 18 y 75 años, con cirrosis o hepatitis crónica asociada a C, B, infección delta o ingesta de alcohol o ambas y confirmada por biopsia hepática y 2) uno o dos Nódulos de CHC tratados mediante ablación quirúrgica o percutánea (etanol, ácido acético al 50% o radiofrecuencia).

La eficacia del tratamiento curativo inicial se evaluará según los siguientes criterios: concentración de alfafetoproteína por debajo de 25 ng/ml, ausencia de progresión del tamaño del tumor demostrada por ecografía y ausencia de hipervascularización arterial en la tomografía computarizada.

Serán excluidos los pacientes con los siguientes criterios: coinfección por VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) asociada a un recuento de CD < 200/mm3 y una carga viral > 5000 copias/ml de ARN del VIH, intolerancia al yodo documentada, enfermedad respiratoria, cirrosis descompensada (puntuación de Child-Pugh superior o igual a 8), concentración de bilirrubina superior a 51 µmol/l, trombosis de la vena porta o hepática, metástasis extrahepática, ingesta excesiva de alcohol (más de 50 g al día), recuento de plaquetas en sangre inferior a 50.000/mm3, recuento de neutrófilos inferior 1500/mm3, creatininemia superior a 120µmol/l, otra enfermedad grave concurrente, tratamiento previo por hepatocarcinoma y mujeres que pueden estar embarazadas o amamantando.

El punto final principal será determinar si el tratamiento con Lipiocis® reduce el porcentaje de recurrencia del 50% al 20% a los 24 meses. Los criterios de valoración secundarios serán la supervivencia global, la supervivencia sin recurrencia del tumor primario, la supervivencia sin nuevo tumor, el deterioro de la función hepatocelular y los efectos secundarios del tratamiento con Lipiocis®.