Forsøk for hepatocellulært karsinomadjuvant behandling av Lipiocis (Lipiocis)

De vanlige terapeutiske tilnærmingene til tidlig hepatocellulært karsinom (HCC) er delvis hepatektomi eller perkutan etanolinjeksjon. Disse terapeutiske prosedyrene undertrykker imidlertid ikke det cirrhotiske levervevet som representerer en viktig risikofaktor for tilbakefall og/eller forekomst av en andre svulst i leveren. Nylig har det vist seg at intraarteriell radioaktiv lipiodol (Lipiocis®) kan redusere tilbakefall av kreft og øke overlevelsen etter reseksjon av HCC utviklet ved skrumplever B. Målet med denne randomiserte og multisenterstudien er å undersøke effekten av jod-131-merket lipiodol (131I-lipiodol = Lipiocis®) for å forhindre tilbakefall etter kurativ behandling av HCC (hepatocellulært karsinom) hos pasienter med viral eller alkoholisk hepatittrelatert cirrhose ved kirurgisk eller perkutan ablasjon. Perioden for denne studien vil være 3 år inkludert 1 år for påmelding og 2 år for oppfølging. Femti pasienter vil motta en dose på 2200 MBq Lipiocis og 50 pasienter vil ikke bli behandlet av Lipiocis (kontrollgruppe). Den intraarterielle hepatiske administreringen av Lipiocis vil skje 11 til 12 uker etter den første kurative behandlingen.

Inklusjonskriteriene er som følger: 1) menn eller kvinner i alderen mellom 18 og 75 år, med skrumplever eller kronisk hepatitt assosiert med C, B, deltainfeksjon eller alkoholinntak eller begge deler og bekreftet ved leverbiopsi og 2) en eller to HCC-knuter behandlet med kirurgisk eller perkutan ablasjon (etanol, eddiksyre 50 % eller radiofrekvens).

Effekten av den innledende kurative behandlingen vil bli vurdert etter følgende kriterier: alfa-fetoproteinkonsentrasjon under 25 ng/ml, ingen progresjon i størrelsen på svulsten demonstrert ved ultralyd og ingen arteriell hypervaskularisering ved CT-skanning.

Pasientene med følgende kriterier vil bli ekskludert: samtidig infeksjon med HIV (Human Immunodeficiency Virus) assosiert med et CD-tall <200/mm3 og en viral ladning >5000 HIV RNA kopier/ml, dokumentert jodintoleranse, respiratorisk sykdom, dekompensert skrumplever (Child-Pugh-score over eller lik 8), bilirubinkonsentrasjon over 51µmol/l, portal- eller hepatisk venetrombose, ekstrahepatisk metastase, overdreven alkoholinntak (over 50g per dag), blodplateantall under 50 000/mm3, nøytrofiltall under 1500/mm3, kreatininemi over 120µmol/l, annen alvorlig samtidig sykdom, tidligere behandling for hepatocellulært karsinom og kvinner som kan være gravide eller ammende.

Hovedendepunktet vil være å avgjøre om Lipiocis®-behandlingen reduserer prosentandelen av tilbakefall fra 50 % til 20 % etter 24 måneder. De sekundære endepunktene vil være total overlevelse, overlevelse uten tilbakefall av primærtumoren, overlevelse uten ny tumor, forverring av hepatocellulær funksjon og bivirkninger av Lipiocis®-behandlingen.