Proef voor adjuvante behandeling van hepatocellulair carcinoom door Lipiocis (Lipiocis)

De gebruikelijke therapeutische benaderingen van vroeg hepatocellulair carcinoom (HCC) zijn gedeeltelijke hepatectomie of percutane ethanolinjectie. Deze therapeutische procedures onderdrukken echter niet het cirrotische leverweefsel dat een belangrijke risicofactor vormt voor herhaling en/of het optreden van een tweede tumor in de lever. Onlangs is aangetoond dat intra-arteriële radioactieve lipiodol (Lipiocis®) het recidief van kanker kan verminderen en de overleving kan verhogen na resectie van HCC ontwikkeld op cirrose B. Het doel van de huidige gerandomiseerde en multicenter trial is om het effect van jodium-131-gelabeld lipiodol (131I-lipiodol = Lipiocis®) bij het voorkomen van herhaling na curatieve behandeling van HCC (hepatocellulair carcinoom) bij patiënten met virale of alcoholische hepatitis-gerelateerde cirrose door chirurgische of percutane ablatie. De duur van deze studie zal 3 jaar zijn waarvan 1 jaar voor de inschrijving en 2 jaar voor de follow-up. Vijftig patiënten krijgen een dosis van 2200 MBq Lipiocis en 50 patiënten worden niet behandeld met Lipiocis (controlegroep). De intra-arteriële levertoediening van Lipiocis zal 11 tot 12 weken na de initiële curatieve behandeling plaatsvinden.

De inclusiecriteria zijn als volgt: 1) mannen of vrouwen, tussen 18 en 75 jaar oud, met cirrose of chronische hepatitis geassocieerd met C-, B-, delta-infectie of alcoholinname of beide en bevestigd door leverbiopsie en 2) een of twee HCC-knobbeltjes behandeld door chirurgische of percutane ablatie (ethanol, azijnzuur 50% of radiofrequentie).

De werkzaamheid van de initiële curatieve behandeling zal worden beoordeeld aan de hand van de volgende criteria: alfa-fetoproteïneconcentratie lager dan 25 ng/ml, geen progressie in grootte van de tumor aangetoond door echografie en geen arteriële hypervascularisatie op CT-scanbeeldvorming.

De patiënten met de volgende criteria worden uitgesloten: co-infectie met HIV (Human Immunodeficiency Virus) geassocieerd met een aantal CD's <200/mm3 en een virale lading >5000 HIV-RNA-kopieën/ml, gedocumenteerde jodiumintolerantie, respiratoire ziekte, gedecompenseerde cirrose (Child-Pugh-score hoger dan of gelijk aan 8), bilirubineconcentratie hoger dan 51 µmol/l, trombose in de portale of leverader, extrahepatische metastase, overmatig alcoholgebruik (meer dan 50 g per dag), aantal bloedplaatjes lager dan 50.000/mm3, aantal neutrofielen lager dan 1500/mm3, creatininemie hoger dan 120 µmol/l, andere ernstige gelijktijdige ziekte, eerdere behandeling voor hepatocellulair carcinoom en vrouwen die zwanger kunnen zijn of borstvoeding geven.

Het belangrijkste eindpunt zal zijn om te bepalen of de behandeling met Lipiocis® het recidiefpercentage vermindert van 50% naar 20% na 24 maanden. De secundaire eindpunten zijn de algehele overleving, de overleving zonder terugkeer van de primaire tumor, de overleving zonder nieuwe tumor, de verslechtering van de hepatocellulaire functie en de bijwerkingen van de behandeling met Lipiocis®.