Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label sikkerhedsundersøgelse til evaluering af Imiquimod-creme, 5 % til store områder med aktinisk keratose

14. juli 2010 opdateret af: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Open-label sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af AldaraTM (Imiquimod) creme, 5 % for én, to eller tre behandlingscyklusser til overfladearealer større end 25 cm2 med aktinisk keratose

Aktinisk keratose (AK) er en hudlidelse, der viser sig på hud, der rutinemæssigt udsættes for solen, såsom ansigt, hovedbund, skuldre, bryst, ryg, arme og hænder. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​en, to eller tre cyklusser af imiquimod til behandling af AK. De behandlede AK-læsioner kan være i tilstødende og ikke-tilstødende områder af hovedet, torsoen og ekstremiteterne. Det samlede overfladeareal for AK-læsioner skal være større end 25 cm2. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​behandling med imiquimod hos mennesker med store overfladearealer af AK.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et fase 4, åbent, enkeltarmet multicenterstudie med mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år eller ældre med klinisk diagnosticerede AK-læsioner, udført på 31 undersøgelsessteder i USA.

Denne undersøgelse vurderede sikkerheden af ​​imiquimod som en behandling for AK anvendt i doser fra én pakke 12,5 mg) til 6 pakker (75 mg) til enten enkelte eller flere kropsregioner i op til 3 cyklusser, afhængig af behandlingssucces og tilbagevendende AK-læsion . Kvalificerede forsøgspersoner påførte imiquimod 5 % creme før normale sovetimer 2 dage om ugen på mindst 4 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hypertrofiske AK-læsioner i sammenhængende eller ikke sammenhængende behandlingsområder, der i alt er større end 25 cm2 ved baseline. Flere behandlingsområder kan eksponeres (dvs. hoved, torso og/eller ekstremiteter), med antallet af pakker bestemt af investigator, men ikke at overstige én pakke for hvert 25 cm2 behandlingsområde, op til et maksimum på 6 pakker pr. dosis. I hver behandlingscyklus skulle doseringen fortsætte i 16 uger (ca. 4 måneder), som instrueret af investigator, efterfulgt af en 2-måneders, behandlingsfri opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

551

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89014
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89509
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89521
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19031
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53207

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år.
  • Har mere end 25 cm2 samlet behandlingsområde(r), der indeholder mindst 4 aktiniske keratoselæsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en hudlidelse i behandlingsområdet, der kan forværres af behandling med imiquimod (f.eks. rosacea, psoriasis, atopisk dermatitis, eksem).
  • Har modtaget specifikke behandlinger/medikamenter i behandlingsområde(r) inden for det angivne tidsrum før studiebehandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aldara 5 %
Aldara® (imiquimod) creme, 5% leveres i 250 mg engangspakker.
Medicin: imiquimod creme
imiquimod 5 % creme påført i doser fra én pakke (12,5 mg) til 6 pakker (75 mg) til enten enkelte eller flere kropsregioner i op til 3 cyklusser
Andre navne:
  • Aldara® (imiquimod) creme 5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse
Tidsramme: fra første dosis op til 18 måneder
Bivirkninger, der opstod mellem den første dag af eksponering for undersøgelsescremen og undersøgelsesudskrivningen, blev opsummeret. Uønskede hændelser - enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er tidsmæssigt relateret til protokolprocedurer, herunder administration af et farmaceutisk produkt i enhver dosis, men som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
fra første dosis op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion fra baseline til den endelige opfølgning i totalt antal aktiniske keratoselæsioner
Tidsramme: Ved måned 18
Procent reduktion = (total baseline AK-læsionantal - total endelig læsionsantal)x100/total baseline AK-læsionantal
Ved måned 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2005

Først opslået (Skøn)

1. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1520-IMIQ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner