Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование безопасности для оценки крема имихимод, 5%, для больших площадей актинического кератоза

14 июля 2010 г. обновлено: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Открытое исследование безопасности и фармакокинетики крема AldaraTM (Имихимод), 5% для одного, двух или трех циклов лечения на площади поверхности более 25 см2 с актиническим кератозом

Актинический кератоз (АК) — это состояние кожи, которое проявляется на коже, постоянно подвергающейся воздействию солнца, например, на лице, волосистой части головы, плечах, груди, спине, руках и кистях. Целью данного исследования является оценка безопасности одного, двух или трех циклов имиквимода для лечения АК. Поражения АК, подлежащие лечению, могут располагаться в смежных и несмежных областях головы, туловища и конечностей. Общая площадь поражений АК должна быть больше 25 см2. Второстепенной целью является оценка эффективности лечения имиквимодом у людей с большой площадью поверхности АК.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое одногрупповое многоцентровое исследование фазы 4 с участием мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше с клинически диагностированным поражением АК, которое проводилось в 31 исследовательском центре в США.

В этом исследовании оценивалась безопасность имиквимода для лечения АК, применяемого в дозах от одного пакета 12,5 мг) до 6 пакетов (75 мг) в одну или несколько областей тела в течение до 3 циклов, в зависимости от успеха лечения и рецидива поражения АК. . Подходящие субъекты наносили крем имихимод 5% перед нормальным временем сна 2 дня в неделю, по крайней мере, на 4 клинически типичных, видимых, дискретных, негипертрофических очагах АК в смежных или несмежных областях лечения общей площадью более 25 см2 на исходном уровне. Можно подвергать воздействию несколько участков обработки (например, голову, туловище и/или конечности), при этом количество пакетов определяется исследователем, но не должно превышать одного пакета на каждые 25 см2 обрабатываемого участка, максимум до 6 пакетов на дозу. В каждом цикле лечения дозирование должно было продолжаться в течение 16 недель (примерно 4 месяца), как указано исследователем, после чего следовал 2-месячный период наблюдения без лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

551

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89509
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89521
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19031
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22191
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53207

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 18 лет.
  • Иметь общую площадь обработки более 25 см2, содержащую не менее 4 очагов актинического кератоза.

Критерий исключения:

  • Наличие любого состояния кожи в области лечения, которое может ухудшиться при лечении имиквимодом (например, розацеа, псориаз, атопический дерматит, экзема).
  • Получали определенные виды лечения/лекарства в зоне(ах) обработки в течение установленного периода времени до начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алдара 5%
Крем Алдара® (имихимод), 5%, поставляется в одноразовых упаковках по 250 мг.
Лекарство: имиквимод крем
Крем имихимод 5% наносится в дозах от одного пакета (12,5 мг) до 6 пакетов (75 мг) на одну или несколько областей тела до 3 циклов.
Другие имена:
  • Алдара® (имихимод) крем 5%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, столкнувшихся с нежелательным явлением
Временное ограничение: от первой дозы до 18 месяцев
Были суммированы нежелательные явления, которые произошли между первым днем ​​применения исследуемого крема и выпиской из исследования. Нежелательные явления - любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, временно связанное с протокольными процедурами, включая введение фармацевтического продукта в любой дозе, но не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением.
от первой дозы до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное снижение общего количества актинических кератозов по сравнению с исходным уровнем до конечного наблюдения
Временное ограничение: В 18 месяце
Процентное снижение = (общее исходное количество поражений АК - общее конечное количество поражений) x 100 / общее исходное количество поражений АК
В 18 месяце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1520-IMIQ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования имиквимод крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться