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Étude d'innocuité en ouvert pour évaluer la crème d'imiquimod à 5 % pour les grandes zones de kératose actinique

14 juillet 2010 mis à jour par: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Étude ouverte d'innocuité et de pharmacocinétique de la crème AldaraMC (imiquimod) à 5 % pour un, deux ou trois cycles de traitement sur des surfaces supérieures à 25 cm2 avec kératose actinique

La kératose actinique (KA) est une affection cutanée qui apparaît sur la peau régulièrement exposée au soleil, comme le visage, le cuir chevelu, les épaules, la poitrine, le dos, les bras et les mains. Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'un, deux ou trois cycles d'imiquimod pour le traitement de la KA. Les lésions AK traitées peuvent être dans des zones adjacentes et non adjacentes de la tête, du torse et des extrémités. La surface totale des lésions KA doit être supérieure à 25 cm2. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité du traitement par imiquimod chez les personnes présentant de grandes surfaces de KA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 4, ouverte, à un seul bras et multicentrique chez des sujets masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus présentant des lésions AK cliniquement diagnostiquées, menée dans 31 sites expérimentaux aux États-Unis.

Cette étude a évalué l'innocuité de l'imiquimod en tant que traitement de la KA appliqué à des doses allant d'un sachet de 12,5 mg) à 6 sachets (75 mg) sur une ou plusieurs régions du corps pendant jusqu'à 3 cycles, en fonction du succès du traitement et de la récidive de la lésion de la KA. . Les sujets éligibles ont appliqué de la crème d'imiquimod à 5 % avant les heures normales de sommeil 2 jours par semaine sur au moins 4 lésions AK cliniquement typiques, visibles, discrètes et non hypertrophiques dans des zones de traitement contiguës ou non contiguës totalisant plus de 25 cm2 au départ. Plusieurs zones de traitement pourraient être exposées (c'est-à-dire la tête, le torse et/ou les extrémités), le nombre de sachets étant déterminé par l'investigateur mais ne dépassant pas un sachet pour chaque zone de traitement de 25 cm2, jusqu'à un maximum de 6 sachets par dose. Dans chaque cycle de traitement, l'administration devait se poursuivre pendant 16 semaines (environ 4 mois), selon les instructions de l'investigateur, suivies d'une période de suivi sans traitement de 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

551

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
      • San Diego, California, États-Unis, 92117
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89014
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89509
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89521
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, États-Unis, 19031
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, États-Unis, 22191
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53207

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir plus de 25 cm2 de zone(s) de traitement totale(s) contenant au moins 4 lésions de kératose actinique.

Critère d'exclusion:

  • Vous avez une affection cutanée dans la zone de traitement qui peut être aggravée par un traitement par imiquimod (par exemple, rosacée, psoriasis, dermatite atopique, eczéma).
  • Avoir reçu des traitements / médicaments spécifiques dans la ou les zones de traitement dans la période de temps désignée avant le début du traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aldar 5%
Crème Aldara® (imiquimod), 5 % fournie en sachets à usage unique de 250 mg.
Médicament: crème d'imiquimod
crème d'imiquimod à 5 % appliquée à des doses allant d'un sachet (12,5 mg) à 6 sachets (75 mg) sur une ou plusieurs régions du corps pendant 3 cycles maximum
Autres noms:
  • Aldara® (imiquimod) crème 5%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable
Délai: de la première dose jusqu'à 18 mois
Les événements indésirables survenus entre le premier jour d'exposition à la crème à l'étude et la sortie de l'étude ont été résumés. Événements indésirables - tout événement médical indésirable chez un sujet qui est temporairement lié aux procédures du protocole, y compris l'administration d'un produit pharmaceutique à n'importe quelle dose, mais qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
de la première dose jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de réduction entre le départ et le suivi final du nombre total de lésions de kératose actinique
Délai: Au mois 18
Pourcentage de réduction = (nombre total de lésions AK à l'inclusion - nombre total de lésions finales) x 100/nombre total de lésions AK à l'inclusion
Au mois 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2005

Première publication (Estimation)

1 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1520-IMIQ

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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