Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label veiligheidsonderzoek ter evaluatie van Imiquimod-crème, 5% voor grote gebieden met actinische keratose

14 juli 2010 bijgewerkt door: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Open-label veiligheids- en farmacokinetische studie van AldaraTM (Imiquimod) crème, 5% voor één, twee of drie behandelingscycli tot oppervlakten groter dan 25 cm2 met actinische keratose

Actinische keratose (AK) is een huidaandoening die optreedt op de huid die routinematig wordt blootgesteld aan de zon, zoals het gezicht, de hoofdhuid, schouders, borst, rug, armen en handen. Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van één, twee of drie cycli van imiquimod voor de behandeling van AK. De behandelde AK-laesies kunnen zich in aangrenzende en niet-aangrenzende gebieden van het hoofd, de romp en de extremiteiten bevinden. Het totale oppervlak van de AK-laesies moet groter zijn dan 25 cm2. Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van behandeling met imiquimod bij mensen met grote AK-oppervlakken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een fase 4, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder met klinisch gediagnosticeerde AK-laesies, uitgevoerd op 31 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.

Deze studie beoordeelde de veiligheid van imiquimod als een behandeling voor AK, toegepast in doses variërend van één pakket van 12,5 mg) tot 6 pakketten (75 mg) op één of meerdere lichaamsregio's gedurende maximaal 3 cycli, afhankelijk van het succes van de behandeling en het terugkeren van de AK-laesie. . Geschikte proefpersonen brachten imiquimod 5% crème aan voorafgaand aan de normale slaapuren 2 dagen per week op ten minste 4 klinisch typische, zichtbare, discrete, niet-hypertrofische AK-laesies in aangrenzende of niet-aangrenzende behandelingsgebieden met een totale oppervlakte van meer dan 25 cm2 bij baseline. Meerdere behandelgebieden kunnen worden blootgesteld (d.w.z. hoofd, romp en/of extremiteiten), waarbij het aantal pakketten wordt bepaald door de onderzoeker, maar niet meer dan één pakket voor elk behandelgebied van 25 cm2, tot een maximum van 6 pakketten per dosis. In elke behandelingscyclus moest de dosering gedurende 16 weken (ongeveer 4 maanden) worden voortgezet, volgens de instructies van de onderzoeker, gevolgd door een behandelingsvrije follow-upperiode van 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

551

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89014
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89521
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19031
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Verenigde Staten, 22191
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53207

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn minimaal 18 jaar oud.
  • Een totaal behandelgebied van meer dan 25 cm2 hebben met ten minste 4 laesies van actinische keratose.

Uitsluitingscriteria:

  • Een huidaandoening heeft in het behandelgebied die kan verergeren door behandeling met imiquimod (bijv. rosacea, psoriasis, atopische dermatitis, eczeem).
  • Specifieke behandelingen/medicijnen hebben gekregen in het (de) behandelgebied(en) binnen de aangewezen tijdsperiode voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aldara 5%
Aldara® (imiquimod) crème, 5% geleverd in verpakkingen van 250 mg voor eenmalig gebruik.
Geneesmiddel: imiquimod crème
imiquimod 5% crème aangebracht in doses variërend van één pakket (12,5 mg) tot 6 pakketten (75 mg) op één of meerdere lichaamsdelen gedurende maximaal 3 cycli
Andere namen:
  • Aldara® (imiquimod) crème 5%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een bijwerking heeft meegemaakt
Tijdsspanne: vanaf de eerste dosis tot 18 maanden
Bijwerkingen die optraden tussen de eerste dag van blootstelling aan de studiecrème en ontslag uit het onderzoek werden samengevat. Bijwerkingen - elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die tijdelijk verband houdt met protocolprocedures, inclusief de toediening van een farmaceutisch product in elke dosis, maar die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
vanaf de eerste dosis tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage reductie van baseline tot de uiteindelijke follow-up in totaal aantal actinische keratose-laesies
Tijdsspanne: Op maand 18
Percentage reductie = (totaal aantal AK-laesies bij baseline - totaal aantal definitieve laesies)x100/totaal aantal AK-laesies bij baseline
Op maand 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1520-IMIQ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Keratose

Klinische onderzoeken op imiquimod crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren