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Estudo de segurança aberto para avaliar o creme Imiquimod, 5% para grandes áreas de queratose actínica

14 de julho de 2010 atualizado por: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Estudo aberto de segurança e farmacocinética do creme AldaraTM (Imiquimod), 5% para um, dois ou três ciclos de tratamento para áreas de superfície maiores que 25 cm2 com ceratose actínica

A ceratose actínica (CA) é uma condição da pele que aparece na pele exposta rotineiramente ao sol, como rosto, couro cabeludo, ombros, tórax, costas, braços e mãos. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança de um, dois ou três ciclos de imiquimod para o tratamento de AK. As lesões AK tratadas podem estar em áreas adjacentes e não adjacentes da cabeça, tronco e extremidades. A área de superfície total para as lesões AK deve ser superior a 25 cm2. O objetivo secundário é avaliar a eficácia do tratamento com imiquimod em pessoas com grandes áreas superficiais de QAs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de fase 4, aberto, de braço único, multicêntrico em indivíduos do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais com lesões AK diagnosticadas clinicamente, conduzido em 31 centros de investigação nos Estados Unidos.

Este estudo avaliou a segurança do imiquimod como tratamento para AK aplicado em doses variando de um pacote de 12,5 mg) a 6 pacotes (75 mg) em uma ou várias regiões do corpo por até 3 ciclos, dependendo do sucesso do tratamento e da recorrência da lesão de AK . Os indivíduos elegíveis aplicaram imiquimod 5% creme antes das horas normais de sono 2 dias por semana em pelo menos 4 lesões AK clinicamente típicas, visíveis, discretas e não hipertróficas em áreas de tratamento contíguas ou não contíguas, totalizando mais de 25 cm2 na linha de base. Múltiplas áreas de tratamento podem ser expostas (ou seja, cabeça, tronco e/ou extremidades), com o número de pacotes determinado pelo investigador, mas não deve exceder um pacote para cada área de tratamento de 25 cm2, até um máximo de 6 pacotes por dose. Em cada ciclo de tratamento, a dosagem deveria continuar por 16 semanas (aproximadamente 4 meses), conforme instruído pelo investigador, seguido por um período de acompanhamento sem tratamento de 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

551

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89014
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89521
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53207

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Têm pelo menos 18 anos de idade.
  • Ter mais de 25 cm2 de área total de tratamento contendo pelo menos 4 lesões de queratose actínica.

Critério de exclusão:

  • Tiver qualquer problema de pele na área de tratamento que possa piorar com o tratamento com imiquimode (por exemplo, rosácea, psoríase, dermatite atópica, eczema).
  • Ter recebido tratamentos/medicamentos específicos na(s) área(s) de tratamento dentro do período de tempo designado antes do início do tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aldara 5%
Aldara® (imiquimod) creme, 5% fornecido em embalagens de uso único de 250 mg.
Medicamento: creme de imiquimode
Imiquimod 5% creme aplicado em doses variando de um pacote (12,5 mg) a 6 pacotes (75 mg) em uma ou várias regiões do corpo por até 3 ciclos
Outros nomes:
  • Aldara® (imiquimod) creme 5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram um evento adverso
Prazo: desde a primeira dose até 18 meses
Os eventos adversos que ocorreram entre o primeiro dia de exposição ao creme do estudo e a alta do estudo foram resumidos. Eventos adversos - qualquer ocorrência médica desfavorável em um sujeito que esteja temporariamente relacionada aos procedimentos do protocolo, incluindo a administração de um produto farmacêutico em qualquer dose, mas que não necessariamente tenha uma relação causal com o tratamento.
desde a primeira dose até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução percentual da linha de base até o acompanhamento final na contagem total de lesões de ceratose actínica
Prazo: No Mês 18
Redução percentual = (contagem total de lesões AK na linha de base - contagem final total de lesões) x 100/ contagem total de lesões AK na linha de base
No Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1520-IMIQ

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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