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Studio sulla sicurezza in aperto per valutare la crema Imiquimod, 5% per grandi aree di cheratosi attinica

14 luglio 2010 aggiornato da: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Studio in aperto sulla sicurezza e farmacocinetica della crema AldaraTM (Imiquimod), 5% per uno, due o tre cicli di trattamento su aree superficiali superiori a 25 cm2 con cheratosi attinica

La cheratosi attinica (AK) è una condizione della pelle che si manifesta sulla pelle regolarmente esposta al sole, come viso, cuoio capelluto, spalle, petto, schiena, braccia e mani. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di uno, due o tre cicli di imiquimod per il trattamento dell'AK. Le lesioni AK trattate possono trovarsi in aree adiacenti e non adiacenti della testa, del tronco e delle estremità. La superficie totale delle lesioni AK deve essere maggiore di 25 cm2. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia del trattamento con imiquimod nelle persone con ampie aree superficiali di AK.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio di Fase 4, in aperto, a braccio singolo, multicentrico su soggetti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con lesioni di AK diagnosticate clinicamente, condotto presso 31 centri sperimentali negli Stati Uniti.

Questo studio ha valutato la sicurezza di imiquimod come trattamento per l'AK applicato in dosi che vanno da una confezione da 12,5 mg) a 6 pacchetti (75 mg) a regioni corporee singole o multiple per un massimo di 3 cicli, a seconda del successo del trattamento e della recidiva della lesione dell'AK . I soggetti idonei hanno applicato imiquimod crema al 5% prima delle normali ore di sonno 2 giorni alla settimana ad almeno 4 lesioni attigue clinicamente tipiche, visibili, discrete, non ipertrofiche in aree di trattamento contigue o non contigue per un totale superiore a 25 cm2 al basale. Potrebbero essere esposte più aree di trattamento (ad es. Testa, busto e/o estremità), con il numero di pacchetti determinato dallo sperimentatore ma non superiore a un pacchetto per ogni area di trattamento di 25 cm2, fino a un massimo di 6 pacchetti per dose. In ogni ciclo di trattamento, il dosaggio doveva continuare per 16 settimane (circa 4 mesi), come indicato dallo sperimentatore, seguito da un periodo di follow-up di 2 mesi senza trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

551

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92117
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89014
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89509
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89521
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19031
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere aree di trattamento totali superiori a 25 cm2 contenenti almeno 4 lesioni di cheratosi attinica.

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi condizione della pelle nell'area di trattamento che può essere peggiorata dal trattamento con imiquimod (ad esempio rosacea, psoriasi, dermatite atopica, eczema).
  • - Avere ricevuto trattamenti/farmaci specifici nell'area o nelle aree di trattamento entro il periodo di tempo designato prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aldara 5%
Crema Aldara® (imiquimod), 5% fornita in bustine monouso da 250 mg.
Droga: crema imiquimod
imiquimod crema al 5% applicata in dosi che vanno da una bustina (12,5 mg) a 6 bustine (75 mg) a una o più regioni del corpo per un massimo di 3 cicli
Altri nomi:
  • Aldara® (imiquimod) crema 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso
Lasso di tempo: dalla prima dose fino a 18 mesi
Sono stati riassunti gli eventi avversi che si sono verificati tra il primo giorno di esposizione alla crema dello studio e la dimissione dallo studio. Eventi avversi - qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto che è temporalmente correlato alle procedure del protocollo, inclusa la somministrazione di un prodotto farmaceutico a qualsiasi dose, ma che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
dalla prima dose fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale dal basale al follow-up finale del conteggio totale delle lesioni da cheratosi attinica
Lasso di tempo: Al mese 18
Percentuale di riduzione = (conta totale delle lesioni di AK al basale - conteggio totale delle lesioni finali) x 100/conta totale delle lesioni di AK al basale
Al mese 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1520-IMIQ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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