Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę imikwimodu w kremie, 5% na duże obszary rogowacenia słonecznego

14 lipca 2010 zaktualizowane przez: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Otwarte badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki kremu AldaraTM (imikwimod), 5% w jednym, dwóch lub trzech cyklach leczenia na powierzchni większej niż 25 cm2 z rogowaceniem słonecznym

Rogowacenie słoneczne (AK) to choroba skóry, która pojawia się na skórze rutynowo narażonej na działanie słońca, takiej jak twarz, skóra głowy, ramiona, klatka piersiowa, plecy, ramiona i dłonie. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa jednego, dwóch lub trzech cykli imikwimodu w leczeniu AK. Leczone zmiany AK mogą znajdować się w sąsiadujących i nieprzylegających obszarach głowy, tułowia i kończyn. Całkowita powierzchnia zmian AK musi być większa niż 25 cm2. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności leczenia imikwimodem u osób z dużymi powierzchniami AK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 4 z udziałem mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych z klinicznie rozpoznanymi zmianami AK, przeprowadzone w 31 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

W tym badaniu oceniono bezpieczeństwo imikwimodu jako leczenia AK stosowanego w dawkach od jednego opakowania 12,5 mg) do 6 opakowań (75 mg) na jedną lub wiele okolic ciała przez maksymalnie 3 cykle, w zależności od powodzenia leczenia i nawrotu zmian AK . Kwalifikujący się pacjenci stosowali imikwimod 5% w kremie przed normalną godziną snu 2 dni w tygodniu na co najmniej 4 typowe klinicznie, widoczne, dyskretne, nie przerostowe zmiany AK w sąsiadujących lub nieciągłych obszarach leczenia, których łączna powierzchnia wyjściowa była większa niż 25 cm2. Można eksponować wiele obszarów leczenia (tj. głowę, tułów i/lub kończyny), przy czym liczba opakowań jest określana przez badacza, ale nie może przekraczać jednego opakowania na każde 25 cm2 obszaru leczenia, maksymalnie 6 opakowań na dawkę. W każdym cyklu leczenia dawkowanie należało kontynuować przez 16 tygodni (około 4 miesięcy), zgodnie z zaleceniami badacza, po czym nastąpił 2-miesięczny okres obserwacji bez leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

551

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89509
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89521
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19031
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stany Zjednoczone, 22191
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53207

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają co najmniej 18 lat.
  • Mieć więcej niż 25 cm2 całkowitej powierzchni leczenia zawierającej co najmniej 4 zmiany rogowacenia słonecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • u pacjenta występuje jakakolwiek choroba skóry w obszarze leczenia, która może ulec pogorszeniu w wyniku leczenia imikwimodem (np. trądzik różowaty, łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema).
  • Otrzymał określone leczenie/leki na obszarze leczenia w wyznaczonym okresie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aldara 5%
Krem Aldara® (imikwimod), 5% w jednorazowych opakowaniach 250 mg.
Lek: imikwimod w kremie
imikwimod 5% krem ​​stosowany w dawkach od jednego opakowania (12,5 mg) do 6 opakowań (75 mg) na jedną lub wiele okolic ciała przez maksymalnie 3 cykle
Inne nazwy:
  • Aldara® (imikwimod) krem ​​5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do 18 miesięcy
Podsumowano zdarzenia niepożądane, które wystąpiły między pierwszym dniem ekspozycji na badany krem ​​a wypisem z badania. Zdarzenia niepożądane – każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta, które jest czasowo związane z procedurami protokołu, w tym podaniem produktu farmaceutycznego w dowolnej dawce, ale które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
od pierwszej dawki do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie całkowitej liczby zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego od punktu początkowego do końcowej obserwacji
Ramy czasowe: W miesiącu 18
Procentowa redukcja = (całkowita wyjściowa liczba zmian AK – całkowita końcowa liczba zmian)x100/całkowita początkowa liczba zmian AK
W miesiącu 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sharon Levy, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1520-IMIQ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie

Badania kliniczne na imikwimod w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj