Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinetik, effektivitet og sikkerhed af C1-Esteraseremmer-N

1. maj 2009 opdateret af: Prothya Biosolutions

Farmakokinetik, klinisk effekt og sikkerhed af C1-hæmmerkoncentrat (C1-Esteraseremmer-N) til behandling af arveligt (og erhvervet) angioødem

Et multicenterstudie for at undersøge farmakokinetik, klinisk effekt og sikkerhed af nanofiltreret Cetor® (kaldet C1-esteraseremmer-N i udviklingsfasen) til behandling af arvelig angioødem (HAE) vil blive udført. Denne undersøgelse KB2003.01 består af tre dele, del A farmakokinetik (fase II), del B behandling af angioødemanfald (fase III) og del C profylaktisk brug af C1-hæmmer (fase III). Del B + C vil give data om effektiviteten af ​​C1-esteraseremmer-N.

Ændringerne i fremstillingsprocessen af ​​C1-esteraseremmer-N sammenlignet med Cetor® (det i øjeblikket markedsførte C1-hæmmerprodukt), nanofiltrering og udeladelse af hepatitis B-immunoglobulin, vil højst sandsynligt ikke påvirke tolerabiliteten. Nanofiltreringen vil give mere sikkerhed med hensyn til vira.

I del A vil farmakokinetikken af ​​C1-esteraseremmer-N hos patienter med arvelig angioødem blive sammenlignet med det nuværende registrerede produkt, Cetor®, i et randomiseret, blindet cross-over design. Denne undersøgelse skal give bevis for, at ændringer i fremstillingsprocessen ikke har påvirket farmakokinetikken. Derudover giver denne undersøgelse data om sikkerheden af ​​C1-esteraseremmer-N.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenterstudie for at undersøge farmakokinetik, klinisk effekt og sikkerhed af nanofiltreret Cetor® (kaldet C1-esteraseremmer-N i udviklingsfasen) til behandling af arvelig angioødem (HAE) vil blive udført. Denne undersøgelse KB2003.01 består af tre dele, del A farmakokinetik (fase II), del B behandling af angioødemanfald (fase III) og del C profylaktisk brug af C1-hæmmer (fase III). Del B + C vil give data om effektiviteten af ​​C1-esteraseremmer-N.

Ændringerne i fremstillingsprocessen af ​​C1-esteraseremmer-N sammenlignet med Cetor® (det i øjeblikket markedsførte C1-hæmmerprodukt), nanofiltrering og udeladelse af hepatitis B-immunoglobulin, vil højst sandsynligt ikke påvirke tolerabiliteten. Nanofiltreringen vil give mere sikkerhed med hensyn til vira.

I del A vil farmakokinetikken af ​​C1-esteraseremmer-N hos patienter med arvelig angioødem blive sammenlignet med det nuværende registrerede produkt, Cetor®, i et randomiseret, blindet cross-over design. Denne undersøgelse skal give bevis for, at ændringer i fremstillingsprocessen ikke har påvirket farmakokinetikken. Derudover giver denne undersøgelse data om sikkerheden af ​​C1-esteraseremmer-N. Tolv HAE-patienter uden tegn på et attak vil modtage en administration på 1.000 U, 1.500 U eller 2.000 U C1-esteraseremmer-N eller Cetor® og senere den samme dosis af det andet produkt. Både antigene og funktionelle C1-hæmmerniveauer vil blive bestemt. Laboratoriesikkerhedsparametre og uønskede hændelser vil også blive overvåget

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etableret diagnose af arvelig angioødem type I: det vil sige markant nedsat C1-hæmmeraktivitet, nedsat niveau af C1-hæmmerantigen og nedsat niveau af C4.
  • Alder ≥ 18 år
  • Kropsvægt mellem 40 og 100 kg.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • C1-hæmmerinfusion inden for de sidste 7 dage
  • Tegn på ethvert angreb
  • Angioødem angreb inden for 7 dage før egentlig infusion af undersøgelsesmedicin
  • Ændring i dosis af androgener inden for de sidste 14 dage før undersøgelsen
  • Ændring i oral antikonceptionsmedicin inden for de sidste to måneder før undersøgelsen
  • Graviditet eller amning.
  • B-celle malignitet
  • Deltagelse i en anden farmaceutisk klinisk undersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse, inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsen
  • Anamnese med klinisk relevant antistofudvikling mod C1-hæmmer
  • Brug af oral antikoagulant medicin inden for de sidste 14 dage
  • Brug af heparin inden for de sidste to dage før undersøgelsen
  • Anamnese med allergisk reaktion på C1-hæmmerkoncentrat eller andre blodprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik af C1-esteraseremmer-N versus Cetor.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Laboratorie- og klinisk sikkerhed samt klinisk tolerance af C1-esteraseremmer-N versus nuværende Cetor.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M. M. Levi, Prof. Dr., Academic Medical Centre Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2005

Først opslået (Skøn)

13. juli 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KB2003.01A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner