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Cinetica, efficacia e sicurezza di C1-Esteraseremmer-N

1 maggio 2009 aggiornato da: Prothya Biosolutions

Farmacocinetica, efficacia clinica e sicurezza del concentrato di inibitore C1 (C1-Esteraseremmer-N) per il trattamento dell'angioedema ereditario (e acquisito)

Verrà eseguito uno studio multicentrico per studiare la farmacocinetica, l'efficacia clinica e la sicurezza di Cetor® nanofiltrato (chiamato C1-esteraseremmer-N durante la fase di sviluppo) per il trattamento dell'angioedema ereditario (HAE). Questo studio KB2003.01 si compone di tre parti, parte A farmacocinetica (fase II), parte B trattamento degli attacchi di angioedema (fase III) e parte C uso profilattico del C1 inibitore (fase III). La parte B + C fornirà dati sull'efficacia di C1-esteraseremmer-N.

I cambiamenti nel processo di produzione di C1-esteraseremmer-N, rispetto a Cetor® (il prodotto C1-inibitore attualmente commercializzato), la nanofiltrazione e l'omissione dell'immunoglobulina dell'epatite B, molto probabilmente non influiranno sulla tollerabilità. La nanofiltrazione fornirà maggiore sicurezza per quanto riguarda i virus.

Nella parte A, la farmacocinetica di C1-esteraseremmer-N in pazienti con angioedema ereditario sarà confrontata con l'attuale prodotto registrato, Cetor®, in un disegno cross-over randomizzato, in cieco. Questo studio deve fornire la prova che i cambiamenti nel processo di produzione non hanno influito sulla farmacocinetica. Inoltre, questo studio fornisce dati sulla sicurezza di C1-esteraseremmer-N.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà eseguito uno studio multicentrico per studiare la farmacocinetica, l'efficacia clinica e la sicurezza di Cetor® nanofiltrato (chiamato C1-esteraseremmer-N durante la fase di sviluppo) per il trattamento dell'angioedema ereditario (HAE). Questo studio KB2003.01 si compone di tre parti, parte A farmacocinetica (fase II), parte B trattamento degli attacchi di angioedema (fase III) e parte C uso profilattico del C1 inibitore (fase III). La parte B + C fornirà dati sull'efficacia di C1-esteraseremmer-N.

I cambiamenti nel processo di produzione di C1-esteraseremmer-N, rispetto a Cetor® (il prodotto C1-inibitore attualmente commercializzato), la nanofiltrazione e l'omissione dell'immunoglobulina dell'epatite B, molto probabilmente non influiranno sulla tollerabilità. La nanofiltrazione fornirà maggiore sicurezza per quanto riguarda i virus.

Nella parte A, la farmacocinetica di C1-esteraseremmer-N in pazienti con angioedema ereditario sarà confrontata con l'attuale prodotto registrato, Cetor®, in un disegno cross-over randomizzato, in cieco. Questo studio deve fornire la prova che i cambiamenti nel processo di produzione non hanno influito sulla farmacocinetica. Inoltre, questo studio fornisce dati sulla sicurezza di C1-esteraseremmer-N. Dodici pazienti HAE senza segni di attacco riceveranno una somministrazione di 1.000 U, 1.500 U o 2.000 U di C1-esteraseremmer-N o Cetor® e successivamente la stessa dose dell'altro prodotto. Saranno determinati i livelli di inibitore C1 antigenico e funzionale. Saranno monitorati anche i parametri di sicurezza del laboratorio e gli eventi avversi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academic Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi accertata di angioedema ereditario di tipo I: cioè marcata diminuzione dell'attività dell'inibitore C1, diminuzione del livello dell'antigene dell'inibitore C1 e diminuzione del livello di C4.
  • Età ≥ 18 anni
  • Peso corporeo compreso tra 40 e 100 kg.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Infusione di C1 inibitore negli ultimi 7 giorni
  • Segni di qualsiasi attacco
  • - Attacco di angioedema entro 7 giorni prima dell'effettiva infusione del farmaco in studio
  • Modifica del dosaggio degli androgeni negli ultimi 14 giorni prima dello studio
  • Modifica del farmaco anticoncezionale orale negli ultimi due mesi prima dello studio
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malignità delle cellule B
  • Partecipazione a un altro studio clinico farmaceutico, che può interferire con questo studio, negli ultimi 3 mesi prima dello studio
  • Storia dello sviluppo di anticorpi clinicamente rilevanti per l'inibitore C1
  • Uso di farmaci anticoagulanti orali negli ultimi 14 giorni
  • Uso di eparina negli ultimi due giorni prima dello studio
  • Anamnesi di reazione allergica al concentrato di inibitore C1 o ad altri prodotti sanguigni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Farmacocinetica di C1-esteraseremmer-N contro Cetor.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza di laboratorio e clinica, nonché tolleranza clinica di C1-esteraseremmer-N rispetto all'attuale Cetor.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prothya Biosolutions

Investigatori

  • Investigatore principale: M. M. Levi, Prof. Dr., Academic Medical Centre Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB2003.01A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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