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C1-Esteraseremmer-N의 동역학, 효능 및 안전성

2009년 5월 1일 업데이트: Prothya Biosolutions

유전성(및 후천성) 혈관부종 치료를 위한 C1 억제제 농축액(C1-Esteraseremmer-N)의 약동학, 임상적 효능 및 안전성

유전성 혈관부종(HAE) 치료를 위한 나노여과된 Cetor®(개발 단계에서는 C1-esteraseremmer-N으로 불림)의 약동학, 임상적 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관 연구가 수행될 예정입니다. 본 연구 KB2003.01 세 부분, A 부분 약동학(II상), B 부분 혈관 부종 발작 치료(3상) 및 C1 억제제의 예방적 사용(3상) C 부분으로 구성됩니다. 파트 B + C는 C1-esteraseremmer-N의 효능에 대한 데이터를 제공합니다.

C1-esteraseremmer-N의 제조 공정 변경은 Cetor®(현재 시판 중인 C1 억제제 제품), 나노여과 및 B형 간염 면역글로불린 생략과 비교하여 대부분 내약성에 영향을 미치지 않을 것입니다. 나노 여과는 바이러스에 대해 더 많은 안전성을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: C1 억제제 농축물

상세 설명

파트 A에서는 유전성 혈관부종 환자의 C1-esteraseremmer-N의 약동학을 현재 등록된 제품인 Cetor®와 무작위 맹검 교차 디자인으로 비교합니다. 이 연구는 제조 공정의 변화가 약동학에 영향을 미치지 않았다는 증거를 제공해야 합니다. 또한, 이 연구는 C1-esteraseremmer-N의 안전성에 대한 데이터를 제공합니다. 발작의 징후가 없는 12명의 HAE 환자는 C1-esteraseremmer-N 또는 Cetor®를 1,000U, 1,500U 또는 2,000U 투여하고 나중에 동일한 용량의 다른 제품을 투여받습니다. 항원성 및 기능적 C1 억제제 수준이 모두 결정될 것입니다. 실험실 안전 매개변수 및 부작용도 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
    - Academic Medical Centre
  - Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
    - Erasmus Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

유전성 혈관부종 유형 I의 확립된 진단: 즉, 현저하게 감소된 C1 억제제 활성, 감소된 수준의 C1 억제제 항원 및 감소된 수준의 C4.
연령 ≥ 18세
체중 40~100kg.
서명된 동의서

제외 기준:

지난 7일 이내 C1 억제제 주입
모든 공격의 징후
연구 약물의 실제 주입 전 7일 이내에 혈관 부종 발작
연구 전 마지막 14일 동안 안드로겐 투여량의 변화
연구 전 마지막 2개월 동안 경구 항임상 약물의 변화
임신 또는 수유.
B세포 악성종양
연구 전 마지막 3개월 동안 본 연구에 방해가 될 수 있는 다른 약제학적 임상 연구에 참여
C1 억제제에 대한 임상적으로 관련된 항체 개발 이력
지난 14일 동안 경구용 항응고제 사용
연구 전 마지막 2일 이내에 헤파린 사용
C1 억제제 농축물 또는 기타 혈액 제제에 대한 알레르기 반응의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 방지
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
C1-esteraseremmer-N 대 Cetor의 약동학.

2차 결과 측정

결과 측정
실험실 및 임상 안전성 및 C1-esteraseremmer-N 대 현재 Cetor의 임상 내성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prothya Biosolutions

수사관

수석 연구원: M. M. Levi, Prof. Dr., Academic Medical Centre Amsterdam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 1일

마지막으로 확인됨